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Lobectomia robotica vs. Lobectomia toracoscopica per carcinoma polmonare in stadio iniziale: RCT

11 settembre 2025 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Lobectomia robotica vs. Lobectomia toracoscopica per carcinoma polmonare in fase iniziale: uno studio controllato randomizzato

Durante la lobectomia toracoscopica video-assistita (VATS), il chirurgo inserisce una piccola telecamera collegata a un toracoscopio che mette l'immagine su uno schermo video. Gli strumenti vengono inseriti attraverso piccole incisioni e la resezione polmonare è completata. La chirurgia robotica toracica (RTS) utilizza un approccio minimamente invasivo simile, ma gli strumenti molto precisi coinvolti con RTS consentono al chirurgo di visualizzare il polmone utilizzando l'imaging tridimensionale. Gli strumenti offrono ai chirurghi una maggiore libertà di movimento durante l'intervento e la ricerca dimostra che RTS ha una curva di apprendimento meno ripida rispetto a VATS. Sia la VATS che la RTS hanno dimostrato risultati migliori rispetto alla tradizionale toracotomia (chirurgia a cielo aperto). Tuttavia, la lobectomia robotica non è stata ancora confrontata direttamente con la lobectomia toracoscopica video-assistita (VATS) in modo prospettico.

Esistono due principali ostacoli all'adozione diffusa della chirurgia robotica toracica. Il primo ostacolo è la mancanza di dati prospettici di alta qualità. A nostra conoscenza, non ci sono studi prospettici che confrontino la VATS con la RTS per il carcinoma polmonare in fase iniziale. Il secondo grande ostacolo all'adozione diffusa della tecnologia robotica nella chirurgia toracica è il costo percepito più elevato della lobectomia robotica. Per affrontare queste barriere, i ricercatori intraprenderanno il primo studio controllato randomizzato che confronta la lobectomia toracoscopica con la lobectomia robotica per il cancro del polmone in fase iniziale.

La randomizzazione prospettica eliminerà i pregiudizi dei dati retrospettivi e servirà a determinare se esistono vantaggi per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) o gli esiti dei pazienti a favore della lobectomia robotica rispetto alla lobectomia VATS. Inoltre, attraverso un'analisi prospettica di costo-utilità, questo studio fornirà dati di altissima qualità per valutare il vero impatto economico della tecnologia robotica nella chirurgia toracica in un sistema sanitario canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 18 anni
  2. Stadio clinico I, II o IIIa carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  3. Candidati per lobectomia polmonare minimamente invasiva, come determinato dal chirurgo operante.

Criteri di esclusione:

  1. NSCLC in stadio clinico IIIb o IV
  2. Non è un candidato per la chirurgia minimamente invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lobectomia toracoscopica
Procedura: Chirurgia toracoscopica video-assistita
i pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno chirurgia toracica video-assistita (VATS)
Comparatore attivo: Lobectomia robotica
Procedura: Chirurgia robotica toracica
i pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno chirurgia robotica toracica (RTS) con il robot da Vinci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi HRQOL alla settimana 12 tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Differenza nei punteggi HRQOL tra i gruppi di trattamento, misurata dal questionario EQ-5D-5L alla settimana 12.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
La stadiazione clinica sarà determinata dai rapporti di diagnostica per immagini
3 settimane dopo l'intervento
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
La stadiazione patologica sarà determinata dal referto patologico
3 settimane dopo l'intervento
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Numero di linfonodi campionati
3 settimane dopo l'intervento
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Data di ammissione
3 settimane dopo l'intervento
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Data dell'intervento
3 settimane dopo l'intervento
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Data di dimissione
3 settimane dopo l'intervento
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Data di rimozione del tubo toracico
3 settimane dopo l'intervento
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
3 settimane dopo l'intervento
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
L'analgesia postoperatoria sarà determinata dall'elenco dei farmaci antidolorifici prescritti
3 settimane dopo l'intervento
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
Il dolore post-chirurgico sarà determinato dalla Numeric Pain Rating Scale
3 settimane dopo l'intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Tempo di sala operatoria
1 anno post intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Personale di sala operatoria
1 anno post intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Strumenti chirurgici e materiali di consumo
1 anno post intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Ricovero nei letti di terapia intensiva
1 anno post intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Durata della degenza ospedaliera
1 anno post intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Durata dell'analgesia endovenosa
1 anno post intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Complicanze postoperatorie
1 anno post intervento
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
Costi associati al dolore cronico post-chirurgico fino a un anno dopo l'intervento.
1 anno post intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato sarà calcolato per valutare l'efficacia in termini di costi.
5 anni dopo l'intervento
Differenza nei punteggi HRQOL tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3, 7 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 anni dopo l'intervento
Differenza nei punteggi HRQOL tra i gruppi di trattamento, misurata dal questionario EQ-5D-5L alle settimane 3 e 7; mesi 6, 12, 18, 24; e gli anni 3, 4 e 5, che coincidono con gli intervalli di sorveglianza oncologica.
3, 7 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 anni dopo l'intervento
Differenza nel tasso di sopravvivenza a 5 anni tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Differenza nel tasso di sopravvivenza a 5 anni tra i due gruppi.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Rouen
University of Florida
St Vincent's Hospital Melbourne
University of Toronto / Toronto General Hospital
University of Melbourne / St. Vincent's Private Hospital (Fitzroy, Australia)
University of Melbourne / Barwon Health (Geelong, Australia)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFCRS-RP-003-1508-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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