Lobectomia robotica vs. Lobectomia toracoscopica per carcinoma polmonare in stadio iniziale: RCT
11 settembre 2025 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Lobectomia robotica vs. Lobectomia toracoscopica per carcinoma polmonare in fase iniziale: uno studio controllato randomizzato
Durante la lobectomia toracoscopica video-assistita (VATS), il chirurgo inserisce una piccola telecamera collegata a un toracoscopio che mette l'immagine su uno schermo video. Gli strumenti vengono inseriti attraverso piccole incisioni e la resezione polmonare è completata. La chirurgia robotica toracica (RTS) utilizza un approccio minimamente invasivo simile, ma gli strumenti molto precisi coinvolti con RTS consentono al chirurgo di visualizzare il polmone utilizzando l'imaging tridimensionale. Gli strumenti offrono ai chirurghi una maggiore libertà di movimento durante l'intervento e la ricerca dimostra che RTS ha una curva di apprendimento meno ripida rispetto a VATS. Sia la VATS che la RTS hanno dimostrato risultati migliori rispetto alla tradizionale toracotomia (chirurgia a cielo aperto). Tuttavia, la lobectomia robotica non è stata ancora confrontata direttamente con la lobectomia toracoscopica video-assistita (VATS) in modo prospettico.
Esistono due principali ostacoli all'adozione diffusa della chirurgia robotica toracica. Il primo ostacolo è la mancanza di dati prospettici di alta qualità. A nostra conoscenza, non ci sono studi prospettici che confrontino la VATS con la RTS per il carcinoma polmonare in fase iniziale. Il secondo grande ostacolo all'adozione diffusa della tecnologia robotica nella chirurgia toracica è il costo percepito più elevato della lobectomia robotica. Per affrontare queste barriere, i ricercatori intraprenderanno il primo studio controllato randomizzato che confronta la lobectomia toracoscopica con la lobectomia robotica per il cancro del polmone in fase iniziale.
La randomizzazione prospettica eliminerà i pregiudizi dei dati retrospettivi e servirà a determinare se esistono vantaggi per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) o gli esiti dei pazienti a favore della lobectomia robotica rispetto alla lobectomia VATS. Inoltre, attraverso un'analisi prospettica di costo-utilità, questo studio fornirà dati di altissima qualità per valutare il vero impatto economico della tecnologia robotica nella chirurgia toracica in un sistema sanitario canadese.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
446
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Stadio clinico I, II o IIIa carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
- Candidati per lobectomia polmonare minimamente invasiva, come determinato dal chirurgo operante.
Criteri di esclusione:
- NSCLC in stadio clinico IIIb o IV
- Non è un candidato per la chirurgia minimamente invasiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lobectomia toracoscopica
|
i pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno chirurgia toracica video-assistita (VATS)
|
|
Comparatore attivo: Lobectomia robotica
|
i pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno chirurgia robotica toracica (RTS) con il robot da Vinci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nei punteggi HRQOL alla settimana 12 tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
|
Differenza nei punteggi HRQOL tra i gruppi di trattamento, misurata dal questionario EQ-5D-5L alla settimana 12.
|
12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
La stadiazione clinica sarà determinata dai rapporti di diagnostica per immagini
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
La stadiazione patologica sarà determinata dal referto patologico
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Numero di linfonodi campionati
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Data di ammissione
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Data dell'intervento
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Data di dimissione
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Data di rimozione del tubo toracico
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Perdita di sangue intraoperatoria
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
L'analgesia postoperatoria sarà determinata dall'elenco dei farmaci antidolorifici prescritti
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Differenze di esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
|
Il dolore post-chirurgico sarà determinato dalla Numeric Pain Rating Scale
|
3 settimane dopo l'intervento
|
|
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
|
Tempo di sala operatoria
|
1 anno post intervento
|
|
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
|
Personale di sala operatoria
|
1 anno post intervento
|
|
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
|
Strumenti chirurgici e materiali di consumo
|
1 anno post intervento
|
|
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
|
Ricovero nei letti di terapia intensiva
|
1 anno post intervento
|
|
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
|
Durata della degenza ospedaliera
|
1 anno post intervento
|
|
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
|
Durata dell'analgesia endovenosa
|
1 anno post intervento
|
|
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
|
Complicanze postoperatorie
|
1 anno post intervento
|
|
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno post intervento
|
Costi associati al dolore cronico post-chirurgico fino a un anno dopo l'intervento.
|
1 anno post intervento
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato sarà calcolato per valutare l'efficacia in termini di costi.
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
Differenza nei punteggi HRQOL tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3, 7 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 anni dopo l'intervento
|
Differenza nei punteggi HRQOL tra i gruppi di trattamento, misurata dal questionario EQ-5D-5L alle settimane 3 e 7; mesi 6, 12, 18, 24; e gli anni 3, 4 e 5, che coincidono con gli intervalli di sorveglianza oncologica.
|
3, 7 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 anni dopo l'intervento
|
|
Differenza nel tasso di sopravvivenza a 5 anni tra i due gruppi
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Differenza nel tasso di sopravvivenza a 5 anni tra i due gruppi.
|
5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
- Park BJ, Melfi F, Mussi A, Maisonneuve P, Spaggiari L, Da Silva RK, Veronesi G. Robotic lobectomy for non-small cell lung cancer (NSCLC): long-term oncologic results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.055. Epub 2011 Nov 20.
- Wei B, D'Amico TA. Thoracoscopic versus robotic approaches: advantages and disadvantages. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):177-88, vi. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.001.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Kent M, Wang T, Whyte R, Curran T, Flores R, Gangadharan S. Open, video-assisted thoracic surgery, and robotic lobectomy: review of a national database. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):236-42; discussion 242-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.117. Epub 2013 Oct 1.
- Paul S, Jalbert J, Isaacs AJ, Altorki NK, Isom OW, Sedrakyan A. Comparative effectiveness of robotic-assisted vs thoracoscopic lobectomy. Chest. 2014 Dec;146(6):1505-1512. doi: 10.1378/chest.13-3032.
- Hanna, WC., Fahim, C., Patel, P., Shargall, Y., Waddell TK., Yasufuku, K. (2015). Robotic Pulmonary Resection for Lung Cancer: The First Canadian Series. Abstract Accepted for podium presentation at Canadian Association of Thoracic Surgeons (CATS) 18th Annual Meeting, September 17-20, Quebec, QC.
- Merritt RE, Hoang CD, Shrager JB. Lymph node evaluation achieved by open lobectomy compared with thoracoscopic lobectomy for N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Oct;96(4):1171-1177. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.044. Epub 2013 Jul 31.
- D'Amico TA, Niland J, Mamet R, Zornosa C, Dexter EU, Onaitis MW. Efficacy of mediastinal lymph node dissection during lobectomy for lung cancer by thoracoscopy and thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):226-31; discussion 231-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.134.
- Research Electronic Data Capture (RedCap). http://www.project-redcap.org
- Cerfolio RJ. Total port approach for robotic lobectomy. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):151-6, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.006.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. How to teach robotic pulmonary resection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Spring;25(1):76-82. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.01.004. No abstract available.
- Little, R.J.A. and Rubin, D.B. (1987) Statistical Analysis with Missing Data. J. Wiley & Sons, New York.
- SAS Institute Inc., SAS 9.4 Help and Documentation, Cary, NC: SAS Institute Inc., 2000-2012.
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Ujiie H, Gregor A, Yasufuku K. Minimally invasive surgical approaches for lung cancer. Expert Rev Respir Med. 2019 Jun;13(6):571-578. doi: 10.1080/17476348.2019.1610399. Epub 2019 May 6.
- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
30 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche toraciche
- Toracoscopia
- Chirurgia video assistita
- Chirurgia toracica, video assistito
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFCRS-RP-003-1508-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .