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Applicazione HBOT nella disfunzione erettile (HBOTED)

2 dicembre 2015 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

L'ossigeno iperbarico può migliorare la disfunzione erettile e indurre l'angiogenesi del pene

Recenti studi hanno dimostrato che l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) può indurre l'angiogenesi e migliorare la funzione d'organo compromessa. L'HBOT è stato anche recentemente suggerito come possibile terapia per la disfunzione erettile dovuta a lesioni chirurgiche. Tuttavia, l'effetto dell'HBOT sulla DE correlata non chirurgica non è stato studiato fino ad oggi.

L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto dell'HBOT sui pazienti con DE mediante questionari sulla funzione sessuale e nuove tecniche di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'analisi prospettica di uomini, di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi clinica di disfunzione erettile, che riportano una tumescenza peniena notturna ridotta e indebolita della durata di sei mesi o più.

I pazienti sono stati trattati presso Il trattamento comprendeva 40 sessioni iperbariche giornaliere, 5 giorni alla settimana, in una camera iperbarica multiposto (HAUX-Life-Support GmbH). Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con 5 minuti di pause d'aria ogni 30 minuti e 1 metro al minuto di compressione e decompressione.

Funzione sessuale L'efficacia del trattamento è stata valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) che è stato compilato da tutti i pazienti al basale ed entro 2 settimane dall'ultima sessione HBOT. Inoltre, la valutazione dell'efficacia era la domanda di efficacia globale (GEQ) ("Il trattamento ha migliorato le tue erezioni?"), con una risposta di sì o no.

Sei pazienti sono stati sottoposti a due scansioni MRI 1-2 settimane prima e dopo l'HBOT. L'imaging è stato condotto utilizzando un sistema 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Germania). Il protocollo MRI includeva sequenze anatomiche T1 e T2 e DCE. I parametri della sequenza MRI DCE sono dettagliati nella sezione supplementare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • diagnosi clinica della disfunzione erettile
  • segnalazione di tumescenza peniena notturna diminuita e indebolita della durata di sei mesi o più

Criteri di esclusione:

  • difetti anatomici del pene,
  • qualsiasi tumore attivo o pregresso, compreso il cancro alla prostata
  • lesioni del midollo spinale
  • qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore non controllato con il trattamento
  • claustrofobia
  • malattia polmonare cronica
  • malattie croniche dell'orecchio medio o del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HBO
Tutti i pazienti sono stati trattati con 40 sessioni iperbariche giornaliere, 5 giorni a settimana, in una camera iperbarica multiposto (HAUX-Life-Support GmbH). Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con 5 minuti di pause d'aria ogni 30 minuti e 1 metro al minuto di compressione e decompressione.
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
Il trattamento comprendeva 40 sessioni iperbariche giornaliere, 5 giorni alla settimana, in una camera iperbarica multiposto (HAUX-Life-Support GmbH). Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con 5 minuti di pause d'aria ogni 30 minuti e 1 metro al minuto di compressione e decompressione.
Altri nomi:
  • HBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficacia del trattamento è stata valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF). L'esito primario è stato misurato dalle domande 3 e 4 (Q3 e Q4). La domanda 3 chiede "Nelle ultime quattro settimane, quando hai tentato un rapporto sessuale con quale frequenza sei riuscito a penetrare (entrare) nel tuo partner?". La domanda 4 chiede "Nelle ultime quattro settimane, durante i rapporti sessuali, quanto spesso sei riuscito a mantenere l'erezione dopo aver penetrato il tuo partner?"
3 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
domanda di efficacia globale (GEQ) ("Il trattamento ha migliorato le tue erezioni?"), con una risposta di sì o no.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging della perfusione del pene
Lasso di tempo: 3 mesi

L'imaging è stato condotto utilizzando un sistema 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Germania). Il protocollo MRI includeva sequenze anatomiche T1 e T2 e DCE.

I calcoli K-trans sono stati eseguiti in quattro sezioni assiali specifiche situate in ciascun CC a livello della base del pene per una migliore localizzazione e una ridotta variabilità (Figura 1). Un'altra misurazione di controllo K-trans è stata eseguita al muscolo psoas nel punto di passaggio all'inguine. La variazione relativa dei valori K-trans del pene (in %) è stata calcolata come (valore post HBOT - valore pre HBOT) / valore pre HBOT * 100.

La risonanza magnetica include l'iniezione di contrasto di gadolinio che presenta problemi di allergia.
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 42/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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