Applicazione HBOT nella disfunzione erettile (HBOTED)
L'ossigeno iperbarico può migliorare la disfunzione erettile e indurre l'angiogenesi del pene
Recenti studi hanno dimostrato che l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) può indurre l'angiogenesi e migliorare la funzione d'organo compromessa. L'HBOT è stato anche recentemente suggerito come possibile terapia per la disfunzione erettile dovuta a lesioni chirurgiche. Tuttavia, l'effetto dell'HBOT sulla DE correlata non chirurgica non è stato studiato fino ad oggi.
L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto dell'HBOT sui pazienti con DE mediante questionari sulla funzione sessuale e nuove tecniche di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'analisi prospettica di uomini, di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi clinica di disfunzione erettile, che riportano una tumescenza peniena notturna ridotta e indebolita della durata di sei mesi o più.
I pazienti sono stati trattati presso Il trattamento comprendeva 40 sessioni iperbariche giornaliere, 5 giorni alla settimana, in una camera iperbarica multiposto (HAUX-Life-Support GmbH). Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con 5 minuti di pause d'aria ogni 30 minuti e 1 metro al minuto di compressione e decompressione.
Funzione sessuale L'efficacia del trattamento è stata valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) che è stato compilato da tutti i pazienti al basale ed entro 2 settimane dall'ultima sessione HBOT. Inoltre, la valutazione dell'efficacia era la domanda di efficacia globale (GEQ) ("Il trattamento ha migliorato le tue erezioni?"), con una risposta di sì o no.
Sei pazienti sono stati sottoposti a due scansioni MRI 1-2 settimane prima e dopo l'HBOT. L'imaging è stato condotto utilizzando un sistema 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Germania). Il protocollo MRI includeva sequenze anatomiche T1 e T2 e DCE. I parametri della sequenza MRI DCE sono dettagliati nella sezione supplementare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- diagnosi clinica della disfunzione erettile
- segnalazione di tumescenza peniena notturna diminuita e indebolita della durata di sei mesi o più
Criteri di esclusione:
- difetti anatomici del pene,
- qualsiasi tumore attivo o pregresso, compreso il cancro alla prostata
- lesioni del midollo spinale
- qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore non controllato con il trattamento
- claustrofobia
- malattia polmonare cronica
- malattie croniche dell'orecchio medio o del seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HBO
Tutti i pazienti sono stati trattati con 40 sessioni iperbariche giornaliere, 5 giorni a settimana, in una camera iperbarica multiposto (HAUX-Life-Support GmbH).
Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con 5 minuti di pause d'aria ogni 30 minuti e 1 metro al minuto di compressione e decompressione.
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Il trattamento comprendeva 40 sessioni iperbariche giornaliere, 5 giorni alla settimana, in una camera iperbarica multiposto (HAUX-Life-Support GmbH).
Ogni sessione consisteva in 90 minuti di esposizione al 100% di ossigeno a 2 ATA con 5 minuti di pause d'aria ogni 30 minuti e 1 metro al minuto di compressione e decompressione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'efficacia del trattamento è stata valutata utilizzando il questionario International Index of Erectile Function (IIEF).
L'esito primario è stato misurato dalle domande 3 e 4 (Q3 e Q4).
La domanda 3 chiede "Nelle ultime quattro settimane, quando hai tentato un rapporto sessuale con quale frequenza sei riuscito a penetrare (entrare) nel tuo partner?".
La domanda 4 chiede "Nelle ultime quattro settimane, durante i rapporti sessuali, quanto spesso sei riuscito a mantenere l'erezione dopo aver penetrato il tuo partner?"
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3 mesi
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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domanda di efficacia globale (GEQ) ("Il trattamento ha migliorato le tue erezioni?"),
con una risposta di sì o no.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging della perfusione del pene
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'imaging è stato condotto utilizzando un sistema 3Tesla (MAGNETOM Skyra, Siemens Medical Solutions, , Germania). Il protocollo MRI includeva sequenze anatomiche T1 e T2 e DCE. I calcoli K-trans sono stati eseguiti in quattro sezioni assiali specifiche situate in ciascun CC a livello della base del pene per una migliore localizzazione e una ridotta variabilità (Figura 1). Un'altra misurazione di controllo K-trans è stata eseguita al muscolo psoas nel punto di passaggio all'inguine. La variazione relativa dei valori K-trans del pene (in %) è stata calcolata come (valore post HBOT - valore pre HBOT) / valore pre HBOT * 100. La risonanza magnetica include l'iniezione di contrasto di gadolinio che presenta problemi di allergia. |
3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di eventi avversi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42/13
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