Indagare l'estensione radicale della linfoadenectomia della colectomia destra laparoscopica per il cancro del colon (RELARC). (RELARC)
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per indagare l'estensione radicale della linfoadenectomia: dissezione D2 vs. escissione mesocolica completa, della colectomia destra laparoscopica per il cancro del colon del lato destro.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno del nostro studio è uno studio clinico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco. I pazienti con cancro del colon arruolati sarebbero stati divisi nel gruppo di intervento (gruppo CME) e nel gruppo di controllo (gruppo di intervento radicale D2).
La chemioterapia adiuvante postoperatoria è determinata dai risultati patologici. Per i pazienti dello stadio Ⅲ e i pazienti dello stadio Ⅱ con caratteristiche istologiche sfavorevoli, sono raccomandati sei mesi di chemioterapia adiuvante di XELOX o regime a base di fluorouracile.
La visita postoperatoria va eseguita ogni quattro mesi nei primi due anni e ogni sei mesi nei tre anni successivi, per escludere recidive locali e metastasi a distanza.
Il nostro studio dovrebbe durare cinque anni, di cui due anni per il reclutamento dei pazienti, tre anni per il follow-up.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Lai XU
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei alla chirurgia curativa di età compresa tra 18 e 75 anni
- ASA grado I-III
- Diagnosi qualitativa: una diagnosi patologica di adenocarcinoma;
- Diagnosi di localizzazione: il tumore situato tra il cieco e il 1/3 destro del colon trasverso;
- Scansione TC avanzata della cavità toracica, addominale e pelvica: la valutazione dello stadio del tumore è T2-T4N0 o TanyN+; non ci sono metastasi a distanza.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cancro colorettale primario multiplo simultaneo o simultaneo;
- I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano: (1) cancro del colon di stadio T1N0; (2) ingrossamento del linfonodo alla radice del mesocolon, nel qual caso deve essere eseguita l'operazione radicale D3;
- I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano: (1) Il tumore coinvolge gli organi circostanti e deve essere eseguita la resezione combinata degli organi; (2) metastasi a distanza; (3) impossibilità di eseguire la resezione R0;
- Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ che è stato curato, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle;
- I pazienti hanno bisogno di operazioni di emergenza;
- Non adatto per chirurgia laparoscopica (es. adesione estesa causata da chirurgia addominale, non adatto per pneumoperitoneo artificiale, ecc.).
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo operativo radicale D2
Nel gruppo di operazione radicale D2 (D2), il mesocolon deve essere rimosso e la dissezione coinvolge il paracolon e i linfonodi intermedi, che lungo i vasi di alimentazione.
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Nel gruppo di operazione radicale D2 (D2), la dissezione linfonodale si basa sulla legatura dei vasi di alimentazione vicino al lato destro della vena mesenterica superiore e sulla pulizia del linfonodo circostante e del tessuto adiposo.
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Sperimentale: Gruppo ECM
Nel gruppo di escissione mesocolica completa (CME), oltre alla dissezione D2, l'intero mesocolon, dal colon ascendente alla metà del colon trasverso destro, così come i linfonodi centrali dovrebbero essere completamente rimossi.
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Nel gruppo di escissione mesocolica completa (CME), l'estensione della dissezione comprende i tessuti linfatici e grassi che circondano la radice del mesocolon ascendente, che si trova sulla superficie della vena mesenterica superiore, e la radice della metà destra del mesocolon trasverso, che si trova sulla superficie del collo del pancreas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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La proporzione di pazienti senza recidiva di malattia e metastasi dopo 3 anni di intervento chirurgico
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La morte è avvenuta entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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La percentuale di pazienti sopravvissuti 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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3 anni
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Tasso di metastasi del linfonodo centrale (3a stazione)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di metastasi del linfonodo centrale (3a stazione)
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xu L, Su X, He Z, Zhang C, Lu J, Zhang G, Sun Y, Du X, Chi P, Wang Z, Zhong M, Wu A, Zhu A, Li F, Xu J, Kang L, Suo J, Deng H, Ye Y, Ding K, Xu T, Zhang Z, Zheng M, Xiao Y; RELARC Study Group. Short-term outcomes of complete mesocolic excision versus D2 dissection in patients undergoing laparoscopic colectomy for right colon cancer (RELARC): a randomised, controlled, phase 3, superiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):391-401. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30685-9. Epub 2021 Feb 12.
- Lu JY, Xu L, Xue HD, Zhou WX, Xu T, Qiu HZ, Wu B, Lin GL, Xiao Y. The Radical Extent of lymphadenectomy - D2 dissection versus complete mesocolic excision of LAparoscopic Right Colectomy for right-sided colon cancer (RELARC) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 8;17(1):582. doi: 10.1186/s13063-016-1710-9.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RELARC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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