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Indagare l'estensione radicale della linfoadenectomia della colectomia destra laparoscopica per il cancro del colon (RELARC). (RELARC)

8 febbraio 2020 aggiornato da: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per indagare l'estensione radicale della linfoadenectomia: dissezione D2 vs. escissione mesocolica completa, della colectomia destra laparoscopica per il cancro del colon del lato destro.

Per studiare se la linfoadenectomia estesa (CME) nella colectomia laparoscopica potrebbe migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma del colon destro, rispetto all'operazione radicale D2 standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno del nostro studio è uno studio clinico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco. I pazienti con cancro del colon arruolati sarebbero stati divisi nel gruppo di intervento (gruppo CME) e nel gruppo di controllo (gruppo di intervento radicale D2).

La chemioterapia adiuvante postoperatoria è determinata dai risultati patologici. Per i pazienti dello stadio Ⅲ e i pazienti dello stadio Ⅱ con caratteristiche istologiche sfavorevoli, sono raccomandati sei mesi di chemioterapia adiuvante di XELOX o regime a base di fluorouracile.

La visita postoperatoria va eseguita ogni quattro mesi nei primi due anni e ogni sei mesi nei tre anni successivi, per escludere recidive locali e metastasi a distanza.

Il nostro studio dovrebbe durare cinque anni, di cui due anni per il reclutamento dei pazienti, tre anni per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1072

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Lai XU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti idonei alla chirurgia curativa di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. ASA grado I-III
  3. Diagnosi qualitativa: una diagnosi patologica di adenocarcinoma;
  4. Diagnosi di localizzazione: il tumore situato tra il cieco e il 1/3 destro del colon trasverso;
  5. Scansione TC avanzata della cavità toracica, addominale e pelvica: la valutazione dello stadio del tumore è T2-T4N0 o TanyN+; non ci sono metastasi a distanza.
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro colorettale primario multiplo simultaneo o simultaneo;
  2. I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano: (1) cancro del colon di stadio T1N0; (2) ingrossamento del linfonodo alla radice del mesocolon, nel qual caso deve essere eseguita l'operazione radicale D3;
  3. I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano: (1) Il tumore coinvolge gli organi circostanti e deve essere eseguita la resezione combinata degli organi; (2) metastasi a distanza; (3) impossibilità di eseguire la resezione R0;
  4. Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ che è stato curato, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle;
  5. I pazienti hanno bisogno di operazioni di emergenza;
  6. Non adatto per chirurgia laparoscopica (es. adesione estesa causata da chirurgia addominale, non adatto per pneumoperitoneo artificiale, ecc.).
  7. Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo operativo radicale D2
Nel gruppo di operazione radicale D2 (D2), il mesocolon deve essere rimosso e la dissezione coinvolge il paracolon e i linfonodi intermedi, che lungo i vasi di alimentazione.
Procedura: D2 operazione radicale
Nel gruppo di operazione radicale D2 (D2), la dissezione linfonodale si basa sulla legatura dei vasi di alimentazione vicino al lato destro della vena mesenterica superiore e sulla pulizia del linfonodo circostante e del tessuto adiposo.
Sperimentale: Gruppo ECM
Nel gruppo di escissione mesocolica completa (CME), oltre alla dissezione D2, l'intero mesocolon, dal colon ascendente alla metà del colon trasverso destro, così come i linfonodi centrali dovrebbero essere completamente rimossi.
Procedura: Asportazione mesocolica completa (CME)
Nel gruppo di escissione mesocolica completa (CME), l'estensione della dissezione comprende i tessuti linfatici e grassi che circondano la radice del mesocolon ascendente, che si trova sulla superficie della vena mesenterica superiore, e la radice della metà destra del mesocolon trasverso, che si trova sulla superficie del collo del pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di pazienti senza recidiva di malattia e metastasi dopo 3 anni di intervento chirurgico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze che si verificano entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La morte è avvenuta entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni
Tasso di metastasi del linfonodo centrale (3a stazione)
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di metastasi del linfonodo centrale (3a stazione)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fujian Medical University Union Hospital
Peking Union Medical College
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi XIAO, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

26 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELARC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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