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Un programma di stile di vita sul peso sano nel periodo postpartum

29 aprile 2018 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Sviluppo e valutazione di un programma di intervento sullo stile di vita per la riduzione del peso delle donne dopo il parto

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'intervento sullo stile di vita sulla perdita di peso postpartum. Quindi i ricercatori avranno due gruppi in questo studio. Nel gruppo sperimentale le donne riceveranno l'intervento sullo stile di vita sano. Questo intervento sarà stato consegnato durante 12 settimane. Nel gruppo di controllo le donne riceveranno informazioni generali tramite opuscolo sul periodo postpartum e suggerimenti per la gestione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori condurranno uno studio trasversale per valutare i fattori legati allo stile di vita sano dopo il parto sulla base del modello PRECEDE. Per quanto riguarda i risultati dello studio, i ricercatori pianificheranno e implementeranno un intervento di promozione dello stile di vita e valuteranno l'effetto dell'intervento sulla riduzione del peso tra le donne dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Allattamento
  • Non fumatore
  • Nascita a termine
  • Mancanza di problemi medici
  • Assenza di complicanze correlate alla gravidanza (p. es., gravidanze multiple, anomalie fetali, complicanze fetali o materne nella gravidanza in corso o precedente e ipertensione in gravidanza).
  • Mancata partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare i risultati.
  • 18,5≤ BMI≤29 prima della gravidanza
  • Donne sedentarie secondo l'International Physical Activity Questionnaire.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a continuare la partecipazione allo studio
  • Gravidanza durante lo studio
  • Soffrire di problemi fisici durante lo studio
  • Fumare dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita

Comportamentale: intervento sullo stile di vita Queste donne riceveranno l'intervento sullo stile di vita sano. Questo intervento sarà svolto durante 12 settimane, che saranno programma di apprendimento a distanza (multimediale o internet). Durante l'intervento (12 settimane) e il periodo di follow-up, le donne riceveranno non solo messaggi motivazionali attraverso lo Short Message System (SMS) ma anche un contapassi per registrare i propri passi. L'intervento si concentrerà sulle donne che aumentano l'attività fisica (camminare) a 10 '000 passi al giorno e ricevere linee guida per una sana alimentazione.

Questo curriculum di intervento tratterà argomenti relativi all'alimentazione sana, all'attività fisica e alla gestione dello stress durante il postpartum. Verranno inoltre fornite informazioni generali sul periodo postpartum.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Gli investigatori forniranno informazioni su un'alimentazione sana e sull'attività fisica. Forniranno contapassi ai partecipanti per monitorare i loro passi giornalieri al fine di aumentarli fino a 10000 passi/giorno.
Nessun intervento: Controllo
Queste donne riceveranno informazioni generali tramite opuscolo sul periodo postpartum e suggerimenti per la gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Gli investigatori valuteranno le variazioni del peso corporeo attraverso il BMI (kg/m2)
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione dietetica con un richiamo dietetico di 24 ore.
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
L'attività fisica cambia
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Il contapassi misurerà il numero di passi.
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Il mantenimento del peso postpartum verrà misurato calcolando la differenza tra il peso in un determinato momento nel periodo postpartum e il peso prima della gravidanza utilizzando una bilancia.
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamenti nella gestione dello stress
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Lo stress sarà valutato dalla scala del profilo di stile di vita che promuove la salute (versione per adulti).
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamenti cognitivi basati sul/i modello/i di cambiamento comportamentale selezionato/i
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
I cambiamenti cognitivi saranno valutati attraverso un questionario sviluppato sulla base del/dei modello/i di cambiamento comportamentale.
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.TUMS.REC.1394.485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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