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Un programma di stile di vita sul peso sano nel periodo postpartum

29 aprile 2018 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Sviluppo e valutazione di un programma di intervento sullo stile di vita per la riduzione del peso delle donne dopo il parto

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'intervento sullo stile di vita sulla perdita di peso postpartum. Quindi i ricercatori avranno due gruppi in questo studio. Nel gruppo sperimentale le donne riceveranno l'intervento sullo stile di vita sano. Questo intervento sarà stato consegnato durante 12 settimane. Nel gruppo di controllo le donne riceveranno informazioni generali tramite opuscolo sul periodo postpartum e suggerimenti per la gestione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori condurranno uno studio trasversale per valutare i fattori legati allo stile di vita sano dopo il parto sulla base del modello PRECEDE. Per quanto riguarda i risultati dello studio, i ricercatori pianificheranno e implementeranno un intervento di promozione dello stile di vita e valuteranno l'effetto dell'intervento sulla riduzione del peso tra le donne dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Allattamento
  • Non fumatore
  • Nascita a termine
  • Mancanza di problemi medici
  • Assenza di complicanze correlate alla gravidanza (p. es., gravidanze multiple, anomalie fetali, complicanze fetali o materne nella gravidanza in corso o precedente e ipertensione in gravidanza).
  • Mancata partecipazione ad altri studi che potrebbero influenzare i risultati.
  • 18,5≤ BMI≤29 prima della gravidanza
  • Donne sedentarie secondo l'International Physical Activity Questionnaire.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a continuare la partecipazione allo studio
  • Gravidanza durante lo studio
  • Soffrire di problemi fisici durante lo studio
  • Fumare dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita

Comportamentale: intervento sullo stile di vita Queste donne riceveranno l'intervento sullo stile di vita sano. Questo intervento sarà svolto durante 12 settimane, che saranno programma di apprendimento a distanza (multimediale o internet). Durante l'intervento (12 settimane) e il periodo di follow-up, le donne riceveranno non solo messaggi motivazionali attraverso lo Short Message System (SMS) ma anche un contapassi per registrare i propri passi. L'intervento si concentrerà sulle donne che aumentano l'attività fisica (camminare) a 10 '000 passi al giorno e ricevere linee guida per una sana alimentazione.

Questo curriculum di intervento tratterà argomenti relativi all'alimentazione sana, all'attività fisica e alla gestione dello stress durante il postpartum. Verranno inoltre fornite informazioni generali sul periodo postpartum.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Gli investigatori forniranno informazioni su un'alimentazione sana e sull'attività fisica. Forniranno contapassi ai partecipanti per monitorare i loro passi giornalieri al fine di aumentarli fino a 10000 passi/giorno.
Nessun intervento: Controllo
Queste donne riceveranno informazioni generali tramite opuscolo sul periodo postpartum e suggerimenti per la gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Gli investigatori valuteranno le variazioni del peso corporeo attraverso il BMI (kg/m2)
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'assunzione dietetica con un richiamo dietetico di 24 ore.
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
L'attività fisica cambia
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Il contapassi misurerà il numero di passi.
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Il mantenimento del peso postpartum verrà misurato calcolando la differenza tra il peso in un determinato momento nel periodo postpartum e il peso prima della gravidanza utilizzando una bilancia.
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamenti nella gestione dello stress
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Lo stress sarà valutato dalla scala del profilo di stile di vita che promuove la salute (versione per adulti).
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamenti cognitivi basati sul/i modello/i di cambiamento comportamentale selezionato/i
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto
I cambiamenti cognitivi saranno valutati attraverso un questionario sviluppato sulla base del/dei modello/i di cambiamento comportamentale.
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.TUMS.REC.1394.485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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