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Impatto dell'osteopatia sul dolore dopo la chirurgia del cancro al seno (IPOD)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio dell'impatto delle cure osteopatiche, terapia complementare alle cure standard, sul dolore nei pazienti con intervento chirurgico per cancro al seno

Il cancro al seno può essere doloroso dopo l'intervento chirurgico o può svilupparsi in seguito e rimanere persistente. L'insorgenza del dolore è frequente con il 50% delle donne che sviluppa sequele dolorose di varia intensità con un impatto sulla qualità della vita. Una delle priorità del 3° piano francese contro il cancro è preservare la qualità della vita.

L'osteopatia, terapia complementare, può aiutare a ridurre i disagi causati dalla malattia, dai trattamenti e dai loro effetti collaterali (astenia, ansia e dolore).

L'obiettivo principale è valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno. L'impatto sarà considerato benefico se il punteggio del dolore (scala digitale) nel gruppo di intervento è inferiore, di almeno due punti, rispetto al punteggio del dolore nel gruppo di controllo alla fine dello studio.

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco e prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
161

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Service de Gynécologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta
  • Chirurgia per un tumore maligno della mammella con tecnica del linfonodo sentinella
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne minorenni
  • Gestante
  • Chirurgia per tumore mammario maligno con dissezione linfonodale
  • Ricezione di terapia adiuvante durante lo studio
  • Ricezione di sessioni di fisioterapia (diverse da quelle effettuate nell'immediato post-operatorio)
  • Partecipazione allo spazio "Au Fil de Soi": massaggio corpo rilassante e Risonanza Energetica tramite Stimolazione Cutanea (RESC)
  • Persona sotto tutela o sorveglianza
  • Paziente con funzioni cognitive compromesse o mancanza di comprensione della lingua francese
  • Presenta una controindicazione per l'osteopatia (principali condizioni infettive e infiammatorie, traumi e altre malattie gravi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (osteopatia)
I pazienti avranno tre sessioni di osteopatia e 6 questionari telefonici.
Altro: Sedute di osteopatia
- Tre sedute di osteopatia ogni 14 giorni (G13, G27 e G41 post intervento),
Altro: questionari telefonici

Sei questionari telefonici (D9, D20, D26, D34, D40 e D48):

  • questionario sul dolore con scala digitale,
  • indagine sulla qualità della vita: SF-12
  • Questionario HAD (Hospital and Anxiety Depression).
Altro: gruppo di controllo
I pazienti avranno 6 questionari telefonici.
Altro: questionari telefonici

Sei questionari telefonici (D9, D20, D26, D34, D40 e D48):

  • questionario sul dolore con scala digitale,
  • indagine sulla qualità della vita: SF-12
  • Questionario HAD (Hospital and Anxiety Depression).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al Giorno 9
La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale). Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
al Giorno 9
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 20
La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale). Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
al giorno 20
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 26
La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale). Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
al giorno 26
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 34
La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale). Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
al giorno 34
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 40
La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale). Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
al giorno 40
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 48
La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale). Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
al giorno 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 9
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri. L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
al giorno 9
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 20
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri. L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
al giorno 20
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 26
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri. L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
al giorno 26
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 34
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri. L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
al giorno 34
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 40
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri. L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
al giorno 40
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 48
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri. L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
al giorno 48
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al Giorno 9
Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana. Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
al Giorno 9
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al Giorno 20
Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana. Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
al Giorno 20
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al Giorno 26
Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana. Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
al Giorno 26
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al giorno 34
Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana. Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
al giorno 34
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al giorno 40
Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana. Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
al giorno 40
Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al giorno 48
Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana. Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
al giorno 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL14_0456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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