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Efficacia di due programmi di gestione dello stress nel disturbo dell'adattamento con ansia (ADA) (Seren@ctif)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia di due programmi di gestione dello stress nel disturbo dell'adattamento con ansia (ADA): basato su computer o faccia a faccia rispetto al gruppo di controllo. Prospettiva multicentrica aperta randomizzata controllata terapeutica 3 gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti di un trattamento cognitivo comportamentale standardizzato di 5 settimane di gestione dello stress condotto tramite e-learning o faccia a faccia su pazienti che rispondevano alla diagnosi di disturbo dell'adattamento con ansia (ADA) secondo il Criteri del DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma prevede 5 sedute settimanali che il paziente segue. Si basa sui principi standard della CBT (Cognitive Behavioral Therapy) e comprende cinque moduli (informazioni sullo stress e reazione allo stress e valutazione; respirazione profonda e tecniche di rilassamento; ristrutturazione cognitiva; consapevolezza e accettazione; abilità comportamentali come risoluzione di problemi, gestione del tempo, comportamenti sani, problem solving e regolazione delle emozioni…).

  • Nel gruppo basato su Internet il paziente beneficia di un contatto minimo con un membro del personale medico prima e dopo ogni sessione. Viene fornita al paziente, fin dalla prima seduta, una chiavetta USB contenente video, file audio, portfolio help-self book sotto forma di e-guide, diari con il programma degli esercizi da realizzare tra due sedute delle 5 programma delle sessioni. Il paziente è incoraggiato a praticare venti minuti al giorno di esercizi cinque o sei giorni alla settimana.
  • Nel gruppo faccia a faccia, il paziente riceve lo stesso programma con un terapista in 5 sessioni settimanali senza supporti digitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Pinel
      • Caen, Francia
        • Centre Esquirol CHU de Caen
      • Lille, Francia
        • CHRU , Hôpital FONTAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dell'adattamento con ansia (ADA) secondo il DSM-5 (la diagnosi è stata fatta secondo il questionario MINI).
  • Sottopunteggio ansia> 10, sottopunteggio depressione < 10 alla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • Computer a casa

Criteri di esclusione:

  • Sottopunteggio ansia <10, sottopunteggio depressione> 10 alla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • Nessun'altra diagnostica psichiatrica attuale secondo il DSM-5
  • Nessuna idea suicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di gestione dello stress basato su computer
Condizione di e-learning immediato con contatto minimo (n = 40),
Comportamentale: Programma di gestione dello stress basato su computer
Il programma prevede 5 sessioni settimanali di un'ora che il paziente segue da un sito web accessibile da un computer della nostra unità. Beneficia di un contatto minimo con un membro del personale medico prima e dopo ogni sessione. La durata di ogni sessione è di circa un'ora. Per evitare problemi di connessione internet tra una seduta e l'altra viene fornita al paziente, sin dalla prima seduta, una chiavetta USB (Universal Serial Bus) contenente video, file audio, libro di auto aiuto, portfolio sotto forma di e-guide, log book con il programma degli esercizi da realizzare tra due sessioni del programma delle cinque sessioni. Il paziente è incoraggiato a praticare esercizi quotidiani di venti minuti cinque o sei giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • Seren@ctif
Sperimentale: Gestione dello stress in presenza
Trattamento immediato faccia a faccia (n = 40)
Comportamentale: Gestione dello stress in presenza
Il programma include 5 sessioni settimanali di quarantacinque minuti con un terapista (psicologo laureato in un master in terapia cognitiva ed emotiva con un minimo di un anno di pratica in CBT e CBSM (Gestione dello stress cognitivo-comportamentale). Informazioni, esercizi e compiti a casa vengono consegnati dal terapeuta senza supporto di auto-aiuto.
Altro: Lista d'attesa
Lista d'attesa (n=40)
Altro: Lista d'attesa
I pazienti sono seguiti dai loro Medici di Medicina Generale senza cambio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S),
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 mesi di utilizzo
questionario autosomministrato di 20 item lato su 4 livelli da 'per niente' a un lato "molti" lato 4 (punteggio totale 20-80). Misura l'intensità di una maggiore ansia e non è correlata a un disturbo d'ansia.
Tra il basale e 2 mesi di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD),
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
La scala consente di rilevare l'ansia e la depressione utilizzando 14 elementi valutati da 0-3.
a 2 mesi, a 6 mesi
Il questionario sulle preoccupazioni della Penn-State (PSWQ),
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
Questionario di autovalutazione composto da 16 item, che misura la tendenza generale a preoccuparsi.
a 2 mesi, a 6 mesi
La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
Da questa scala emergono due dimensioni: l'overflow e l'autoefficacia percepita.
a 2 mesi, a 6 mesi
Scala analogica visiva per lo stress (VAS-stress)
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
a 2 mesi, a 6 mesi
L'inventario della depressione di Beck (BDI-21)
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
Questionario di autovalutazione che misura la gravità della depressione
a 2 mesi, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique Servant, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014_36
  • PHRCI_2014 (Altro identificatore: PHRC number, DGOS)
  • 2015-A00098-41 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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