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Efficacia di due programmi di gestione dello stress nel disturbo dell'adattamento con ansia (ADA) (Seren@ctif)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Efficacia di due programmi di gestione dello stress nel disturbo dell'adattamento con ansia (ADA): basato su computer o faccia a faccia rispetto al gruppo di controllo. Prospettiva multicentrica aperta randomizzata controllata terapeutica 3 gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti di un trattamento cognitivo comportamentale standardizzato di 5 settimane di gestione dello stress condotto tramite e-learning o faccia a faccia su pazienti che rispondevano alla diagnosi di disturbo dell'adattamento con ansia (ADA) secondo il Criteri del DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta Edizione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma prevede 5 sedute settimanali che il paziente segue. Si basa sui principi standard della CBT (Cognitive Behavioral Therapy) e comprende cinque moduli (informazioni sullo stress e reazione allo stress e valutazione; respirazione profonda e tecniche di rilassamento; ristrutturazione cognitiva; consapevolezza e accettazione; abilità comportamentali come risoluzione di problemi, gestione del tempo, comportamenti sani, problem solving e regolazione delle emozioni…).

  • Nel gruppo basato su Internet il paziente beneficia di un contatto minimo con un membro del personale medico prima e dopo ogni sessione. Viene fornita al paziente, fin dalla prima seduta, una chiavetta USB contenente video, file audio, portfolio help-self book sotto forma di e-guide, diari con il programma degli esercizi da realizzare tra due sedute delle 5 programma delle sessioni. Il paziente è incoraggiato a praticare venti minuti al giorno di esercizi cinque o sei giorni alla settimana.
  • Nel gruppo faccia a faccia, il paziente riceve lo stesso programma con un terapista in 5 sessioni settimanali senza supporti digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Pinel
      • Caen, Francia
        • Centre Esquirol CHU de Caen
      • Lille, Francia
        • CHRU , Hôpital FONTAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo dell'adattamento con ansia (ADA) secondo il DSM-5 (la diagnosi è stata fatta secondo il questionario MINI).
  • Sottopunteggio ansia> 10, sottopunteggio depressione < 10 alla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • Computer a casa

Criteri di esclusione:

  • Sottopunteggio ansia <10, sottopunteggio depressione> 10 alla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
  • Nessun'altra diagnostica psichiatrica attuale secondo il DSM-5
  • Nessuna idea suicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione dello stress basato su computer
Condizione di e-learning immediato con contatto minimo (n = 40),
Comportamentale: Programma di gestione dello stress basato su computer
Il programma prevede 5 sessioni settimanali di un'ora che il paziente segue da un sito web accessibile da un computer della nostra unità. Beneficia di un contatto minimo con un membro del personale medico prima e dopo ogni sessione. La durata di ogni sessione è di circa un'ora. Per evitare problemi di connessione internet tra una seduta e l'altra viene fornita al paziente, sin dalla prima seduta, una chiavetta USB (Universal Serial Bus) contenente video, file audio, libro di auto aiuto, portfolio sotto forma di e-guide, log book con il programma degli esercizi da realizzare tra due sessioni del programma delle cinque sessioni. Il paziente è incoraggiato a praticare esercizi quotidiani di venti minuti cinque o sei giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • Seren@ctif
Sperimentale: Gestione dello stress in presenza
Trattamento immediato faccia a faccia (n = 40)
Comportamentale: Gestione dello stress in presenza
Il programma include 5 sessioni settimanali di quarantacinque minuti con un terapista (psicologo laureato in un master in terapia cognitiva ed emotiva con un minimo di un anno di pratica in CBT e CBSM (Gestione dello stress cognitivo-comportamentale). Informazioni, esercizi e compiti a casa vengono consegnati dal terapeuta senza supporto di auto-aiuto.
Altro: Lista d'attesa
Lista d'attesa (n=40)
Altro: Lista d'attesa
I pazienti sono seguiti dai loro Medici di Medicina Generale senza cambio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S),
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 mesi di utilizzo
questionario autosomministrato di 20 item lato su 4 livelli da 'per niente' a un lato "molti" lato 4 (punteggio totale 20-80). Misura l'intensità di una maggiore ansia e non è correlata a un disturbo d'ansia.
Tra il basale e 2 mesi di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD),
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
La scala consente di rilevare l'ansia e la depressione utilizzando 14 elementi valutati da 0-3.
a 2 mesi, a 6 mesi
Il questionario sulle preoccupazioni della Penn-State (PSWQ),
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
Questionario di autovalutazione composto da 16 item, che misura la tendenza generale a preoccuparsi.
a 2 mesi, a 6 mesi
La scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
Da questa scala emergono due dimensioni: l'overflow e l'autoefficacia percepita.
a 2 mesi, a 6 mesi
Scala analogica visiva per lo stress (VAS-stress)
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
a 2 mesi, a 6 mesi
L'inventario della depressione di Beck (BDI-21)
Lasso di tempo: a 2 mesi, a 6 mesi
Questionario di autovalutazione che misura la gravità della depressione
a 2 mesi, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Servant, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_36
  • PHRCI_2014 (Altro identificatore: PHRC number, DGOS)
  • 2015-A00098-41 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'adattamento

Prove cliniche su Programma di gestione dello stress basato su computer

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