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Esteri etilici di acido omega-3 90 capsule molli per abbassare i trigliceridi molto alti (OMEELVHT)

7 dicembre 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con olio di mais per valutare l'efficacia e la sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 90 capsule molli in soggetti con grave ipertrigliceridemia

Lo studio è stato uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli che ha confrontato Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Soft Capsules e placebo. L'obiettivo primario del presente studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Soft Capsules in soggetti con grave ipertrigliceridemia (TG ≥500 mg/dL ma

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-1.Almeno 2 volte a digiuno concentrazioni sieriche di TG≥500 mg/dL ma

2.Tabella di valutazione dietetica dei trigliceridi alti qualificata due volte a 2 e 0 settimane prima dell'assegnazione casuale secondo la "Prevenzione e trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi Guida".

Criteri di esclusione:

  • 1. Impossibile interrompere l'uso di altri prodotti contenenti acidi grassi omega-3, sequestranti degli acidi biliari, fibrati, niacina o qualsiasi integratore utilizzato per alterare il metabolismo lipidico durante l'intero studio.

    2. Pazienti che assumono sequestranti degli acidi biliari, fibrati, niacina o qualsiasi integratore utilizzato per alterare il metabolismo lipidico per piu' di 6 settimane prima di entrare nella fase dietetica dello studio.

    3. Soggetti che consumano prodotti contenenti acidi grassi omega-3 come olio di fegato di merluzzo o fibre che riducono i lipidi almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

    4. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma.

    5.Creatinina sierica >176μmol/L. 6. Conta piastrinica

    12.Storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare) negli ultimi 2 anni. 13. Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3, agli esteri etilici degli acidi omega-3 o al pesce.

    14.Anche la storia negli ultimi 12 mesi di abuso di droghe o abuso di alcol (0,14 drink a settimana; 1 drink equivaleva a 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di superalcolici) era esclusa.

    15.Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, entro 30 giorni prima della Visita. 16. Presenza di qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esteri etilici di acido omega-3 90 capsule molli
Droga: Esteri etilici di acido omega-3 90 capsule molli
Gli esteri etilici dell'acido omega-3 90 capsule molli saranno forniti in capsule di gel morbido rivestite in poliacrilato da 1 g. Quattro capsule verranno assunte con la colazione una volta al giorno, per 12 settimane.
Comparatore placebo: Olio di mais
Droga: Olio di mais
L'olio di mais verrà fornito in capsule di gel morbido rivestite in poliacrilato da 1 g. Quattro capsule verranno assunte con la colazione una volta al giorno, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei trigliceridi sierici di fine trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di C-HDL non-HDL alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale del TC di fine trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale di VLDL-C alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale di HDL-C alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale di C-LDL alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale di LDL-C/HDL-C alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale dell'Apo A5 alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione percentuale di Apo C3 alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HROMEE2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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