Esteri etilici di acido omega-3 90 capsule molli per abbassare i trigliceridi molto alti (OMEELVHT)
Uno studio di fase 3 di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con olio di mais per valutare l'efficacia e la sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 90 capsule molli in soggetti con grave ipertrigliceridemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-1.Almeno 2 volte a digiuno concentrazioni sieriche di TG≥500 mg/dL ma
2.Tabella di valutazione dietetica dei trigliceridi alti qualificata due volte a 2 e 0 settimane prima dell'assegnazione casuale secondo la "Prevenzione e trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi Guida".
Criteri di esclusione:
1. Impossibile interrompere l'uso di altri prodotti contenenti acidi grassi omega-3, sequestranti degli acidi biliari, fibrati, niacina o qualsiasi integratore utilizzato per alterare il metabolismo lipidico durante l'intero studio.
2. Pazienti che assumono sequestranti degli acidi biliari, fibrati, niacina o qualsiasi integratore utilizzato per alterare il metabolismo lipidico per piu' di 6 settimane prima di entrare nella fase dietetica dello studio.
3. Soggetti che consumano prodotti contenenti acidi grassi omega-3 come olio di fegato di merluzzo o fibre che riducono i lipidi almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
4. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma.
5.Creatinina sierica >176μmol/L. 6. Conta piastrinica
12.Storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare) negli ultimi 2 anni. 13. Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3, agli esteri etilici degli acidi omega-3 o al pesce.
14.Anche la storia negli ultimi 12 mesi di abuso di droghe o abuso di alcol (0,14 drink a settimana; 1 drink equivaleva a 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di superalcolici) era esclusa.
15.Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, entro 30 giorni prima della Visita. 16. Presenza di qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esteri etilici di acido omega-3 90 capsule molli
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Gli esteri etilici dell'acido omega-3 90 capsule molli saranno forniti in capsule di gel morbido rivestite in poliacrilato da 1 g. Quattro capsule verranno assunte con la colazione una volta al giorno, per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Olio di mais
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L'olio di mais verrà fornito in capsule di gel morbido rivestite in poliacrilato da 1 g. Quattro capsule verranno assunte con la colazione una volta al giorno, per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dei trigliceridi sierici di fine trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale di C-HDL non-HDL alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione percentuale del TC di fine trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione percentuale di VLDL-C alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione percentuale di HDL-C alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione percentuale di C-LDL alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione percentuale di LDL-C/HDL-C alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione percentuale dell'Apo A5 alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione percentuale di Apo C3 alla fine del trattamento rispetto al basale in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HROMEE2015
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