Brevetto contro clopidogrel generico nella sindrome coronarica acuta
Confronto della reattività piastrinica in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con clopidogrel brevettato rispetto a clopidogrel generico: studio controllato randomizzato
La cardiopatia ischemica è la principale causa di morte e disabilità nei paesi sviluppati ed è responsabile di un terzo dei decessi nelle persone di età superiore ai 35 anni. La forma più grave di cardiopatia ischemica è la morte improvvisa e la sindrome coronarica acuta (ACS).
Esistono prove che il trattamento precoce e ottimale dell'ACS riduce la mortalità. Nell'ambito del trattamento ottimale, questi pazienti devono ricevere una terapia di riperfusione come trattamento meccanico o farmacologico. Oltre al trattamento di riperfusione, la terapia antipiastrinica è una parte centrale della gestione. È stato dimostrato che l'aspirina più un inibitore P2Y12 riduce la mortalità. Nel nostro Paese, clopidogrel è l'inibitore P2Y12 più accessibile e utilizzato; tuttavia, è stato dimostrato che ha un'ampia variabilità nella risposta e questa variabilità potrebbe essere influenzata da diversi fattori farmacologici, genetici e ambientali.
La reattività piastrinica misurata mediante aggregometria è predittiva di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con ACS trattati con clopidogrel. A causa della loro frequente prescrizione, l'efficacia del clopidogrel generico deve essere valutata. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la reattività piastrinica nei pazienti con ACS trattati con clopidogrel generico rispetto a quello brevettato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 e oltre
- Diagnosi di sindrome coronarica acuta
- Pazienti che ricevono 300 mg di carico di Clopidogrel e una dose singola di 75 mg al giorno
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo o controindicazione assoluta all'uso di antiaggreganti piastrinici
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min
- Danno epatico documentato come aumento di aspartato aminotransferasi/alanina aspartato 2 volte il limite superiore della norma (UNL) e/o bilirubina totale > 2 volte UNL
- Terapia antipiastrinica prescritta, diversa dall'aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Clopidogrel generico
I pazienti sono assegnati a prendere clopidogrel generico
|
Confronto tra diverse marche di clopidogrel: *Clopidogrel (generico) 300 mg per via orale in dose singola il giorno 0. Successivamente, clopidogrel 75 mg per via orale in dose singola nei giorni 1, 2 e 3. |
|
Comparatore attivo: Brevetto clopidogrel
I pazienti sono assegnati a prendere clopidogrel brevettato (Plavix)
|
Confronto tra diverse marche di clopidogrel: *Clopidogrel (Plavix) 300 mg per via orale in dose singola il giorno 0. Successivamente, clopidogrel 75 mg per via orale in dose singola nei giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della reattività piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 3
|
Variazione della reattività piastrinica misurata dal giorno 0 al giorno 3 della terapia con clopidogrel
|
Giorno 0 e Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUZ001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .