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Brevetto contro clopidogrel generico nella sindrome coronarica acuta

9 dicembre 2015 aggiornato da: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Confronto della reattività piastrinica in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con clopidogrel brevettato rispetto a clopidogrel generico: studio controllato randomizzato

La cardiopatia ischemica è la principale causa di morte e disabilità nei paesi sviluppati ed è responsabile di un terzo dei decessi nelle persone di età superiore ai 35 anni. La forma più grave di cardiopatia ischemica è la morte improvvisa e la sindrome coronarica acuta (ACS).

Esistono prove che il trattamento precoce e ottimale dell'ACS riduce la mortalità. Nell'ambito del trattamento ottimale, questi pazienti devono ricevere una terapia di riperfusione come trattamento meccanico o farmacologico. Oltre al trattamento di riperfusione, la terapia antipiastrinica è una parte centrale della gestione. È stato dimostrato che l'aspirina più un inibitore P2Y12 riduce la mortalità. Nel nostro Paese, clopidogrel è l'inibitore P2Y12 più accessibile e utilizzato; tuttavia, è stato dimostrato che ha un'ampia variabilità nella risposta e questa variabilità potrebbe essere influenzata da diversi fattori farmacologici, genetici e ambientali.

La reattività piastrinica misurata mediante aggregometria è predittiva di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con ACS trattati con clopidogrel. A causa della loro frequente prescrizione, l'efficacia del clopidogrel generico deve essere valutata. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la reattività piastrinica nei pazienti con ACS trattati con clopidogrel generico rispetto a quello brevettato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 e oltre
  • Diagnosi di sindrome coronarica acuta
  • Pazienti che ricevono 300 mg di carico di Clopidogrel e una dose singola di 75 mg al giorno
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o controindicazione assoluta all'uso di antiaggreganti piastrinici
  • Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min
  • Danno epatico documentato come aumento di aspartato aminotransferasi/alanina aspartato 2 volte il limite superiore della norma (UNL) e/o bilirubina totale > 2 volte UNL
  • Terapia antipiastrinica prescritta, diversa dall'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel generico
I pazienti sono assegnati a prendere clopidogrel generico
Droga: Clopidogrel generico

Confronto tra diverse marche di clopidogrel:

*Clopidogrel (generico) 300 mg per via orale in dose singola il giorno 0. Successivamente, clopidogrel 75 mg per via orale in dose singola nei giorni 1, 2 e 3.
Comparatore attivo: Brevetto clopidogrel
I pazienti sono assegnati a prendere clopidogrel brevettato (Plavix)
Droga: Brevetto clopidogrel

Confronto tra diverse marche di clopidogrel:

*Clopidogrel (Plavix) 300 mg per via orale in dose singola il giorno 0. Successivamente, clopidogrel 75 mg per via orale in dose singola nei giorni 1, 2 e 3.

Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della reattività piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 3
Variazione della reattività piastrinica misurata dal giorno 0 al giorno 3 della terapia con clopidogrel
Giorno 0 e Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUZ001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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