Fattibilità della misurazione della risposta immunitaria, attivazione nel prepuzio/mucosa in MSM ad alto rischio HIV non circonciso, Lima Peru (HVTN 914)

Criterio di inclusione:

1. Maschio, di età compresa tra 21 e 30 anni, che, nei 6 mesi precedenti lo screening, ha manifestato 1 o entrambi i seguenti criteri di rischio di HIV:

   • rapporti anali non protetti con 1 o più partner maschi o transgender MTF; O
   • rapporto anale con 2 o più partner maschi o transgender MTF. Nota: sono esclusi i volontari che hanno avuto una relazione monogama con un partner sieronegativo per l'HIV per > 6 mesi.
2. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
3. Valutazione della comprensione: il volontario dimostra di comprendere le procedure e lo scopo di questo studio. I partecipanti completeranno un questionario prima dell'iscrizione con dimostrazione verbale di comprensione di tutti gli elementi del questionario a cui è stata data una risposta errata.
4. Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV
5. Disponibilità a discutere i rischi di infezione da HIV (compreso il comportamento sessuale e l'uso di droghe) e disponibile alla consulenza per la riduzione del rischio di HIV
6. Disponibilità a sottoporsi a flebotomia, tampone rettale, sigmoidoscopia e circoncisione
7. Disponibilità ad aderire ai protocolli di sicurezza prima e dopo la sigmoidoscopia e la circoncisione
8. Accetta di non iscriversi a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale prima del completamento dell'ultima visita clinica del protocollo richiesta
9. Emoglobina ≥ 13,0 g/dL
10. Conta dei globuli bianchi (WBC) = da 3300 a 12.000 cellule/mm3
11. Conta linfocitaria totale ≥ 800 cellule/mm3
12. Differenziale rimanente entro il range normale istituzionale o con l'approvazione del medico del sito
13. Piastrine = da 125.000 a 550.000/mm3
14. Tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,25 limite superiore istituzionale del normale; Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5
15. Esame del sangue HIV-1 e -2 negativo: può utilizzare test disponibili localmente che sono stati approvati dalle operazioni di laboratorio HVTN.

Criteri di esclusione:

1. Volontari che, nei sei mesi precedenti lo screening, hanno avuto partner sessuali noti per essere infetti da HIV
2. Volontari che, nei 6 mesi precedenti lo screening, hanno avuto una relazione monogama con un partner sieronegativo all'HIV
3. Storia di immunodeficienza
4. Prepuzio che copre meno della metà del glande
5. Indicazione medica assoluta per la circoncisione (balanite o fimosi)
6. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali). [Questa esclusione si applica anche all'anticoagulazione terapeutica che si traduce in un prolungamento di PT/INR o PTT.]
7. Vaccini contro l'HIV ricevuti in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV. Per i potenziali partecipanti che hanno ricevuto il controllo/placebo in una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV, il PSRT HVTN 914 determinerà l'idoneità caso per caso
8. Segni o sintomi clinici non trattati di infezione genito-urinaria o del colon
9. Qualsiasi condizione medica che controindica la circoncisione o la sigmoidoscopia flessibile con biopsie
10. Storia di sesso transazionale (cioè scambio di sesso con denaro, alloggio, cibo o droghe) nei 6 mesi precedenti
11. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza o alla capacità di un partecipante di fornire il consenso informato
12. Storia di cicatrici cheloidee