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Cronofarmacologia del valsartan nei soggetti normotesi

14 agosto 2017 aggiornato da: Noha Osama Mansour, Ain Shams University

Uno studio comparativo di farmacocinetica e farmacodinamica sulla somministrazione mattutina e serale di valsartan in adulti sani

La scelta del tempo di somministrazione del farmaco può influenzare la farmacocinetica e/o la risposta al farmaco e la conoscenza di tali effetti dipendenti dal ritmo circadiano può aiutare a ridurre gli effetti collaterali o a migliorare l'efficacia. Questo studio è stato progettato per indagare la potenziale influenza del tempo di somministrazione del farmaco sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del valsartan in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida internazionali raccomandano l'uso di farmaci a lunga durata d'azione una volta al giorno che forniscono efficacia per 24 ore; migliorano l'aderenza alla terapia e riducono al minimo la variabilità della pressione arteriosa con un controllo della pressione arteriosa più fluido e coerente.

Valsartan è stato approvato per l'uso una volta al giorno, senza alcuna indicazione del tempo di trattamento nel foglietto illustrativo. Diversi studi hanno studiato gli effetti differenziali della somministrazione mattutina rispetto a quella serale di valsartan nei pazienti ipertesi, tuttavia, i risultati di questi studi sono stati contraddittori. Inoltre, la curva dose-risposta dipendente dal tempo di somministrazione specifico non è stata studiata in precedenza. Pertanto, questo studio è stato progettato per indagare la potenziale influenza del tempo di somministrazione del farmaco sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del valsartan in soggetti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni e non più di 45 volontari maschi sani
  2. Peso effettivo non superiore a ± 30% rispetto al peso corporeo ideale in base a sesso, altezza e corporatura
  3. Chi aveva superato tutti i parametri di screening compreso l'esame fisico, i test di laboratorio.
  4. Che doveva essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio, essere istruito e in grado di dare il consenso.
  5. soggetti attivi diurni con otto ore di sonno notturno.
  6. privo di qualsiasi esposizione a farmaci nota per interferire con la farmacocinetica/farmacodinamica o il dosaggio di valsartan per almeno 10 giorni prima dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi agente induttore/inibitore enzimatico noto entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  2. Suscettibilità alle reazioni allergiche al valsartan.
  3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del farmaco.
  4. Malattie gastrointestinali.
  5. Malattie renali.
  6. Malattia cardiovascolare.
  7. Malattie pancreatiche compreso il diabete.
  8. Malattie epatiche.
  9. Malattia ematologica o malattia polmonare
  10. Valori di laboratorio anomali.
  11. - Soggetti che hanno donato il sangue o che sono stati coinvolti in uno studio a dosi multiple che richiedeva il prelievo di un volume elevato di sangue (più di 500 ml) entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  12. Soggetti attivi notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: amministrazione mattutina
somministrazione di una singola dose orale di valsartan (160 mg) al mattino
Droga: Valsartan
singola dose orale di 160 mg di valsartan a digiuno
Altri nomi:
  • Diovan
Altro: amministrazione serale
somministrazione serale di una singola dose orale di valsartan (160 mg).
Droga: Valsartan
singola dose orale di 160 mg di valsartan a digiuno
Altri nomi:
  • Diovan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima (Cmax),
i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva (AUC).
i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
emivita di eliminazione (T1/2)
i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
parametro farmacodinamico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno misurati in punti temporali prestabiliti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa sistolica (mm Hg), pressione arteriosa diastolica (mm Hg)
I campioni di sangue verranno misurati in punti temporali prestabiliti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
parametro farmacodinamico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno misurati in punti temporali prestabiliti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza cardiaca (battiti/min)
I campioni di sangue verranno misurati in punti temporali prestabiliti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ph.D (No.26)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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