Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cronofarmacologia del valsartan nei soggetti normotesi

14 agosto 2017 aggiornato da: Noha Osama Mansour, Ain Shams University

Uno studio comparativo di farmacocinetica e farmacodinamica sulla somministrazione mattutina e serale di valsartan in adulti sani

La scelta del tempo di somministrazione del farmaco può influenzare la farmacocinetica e/o la risposta al farmaco e la conoscenza di tali effetti dipendenti dal ritmo circadiano può aiutare a ridurre gli effetti collaterali o a migliorare l'efficacia. Questo studio è stato progettato per indagare la potenziale influenza del tempo di somministrazione del farmaco sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del valsartan in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida internazionali raccomandano l'uso di farmaci a lunga durata d'azione una volta al giorno che forniscono efficacia per 24 ore; migliorano l'aderenza alla terapia e riducono al minimo la variabilità della pressione arteriosa con un controllo della pressione arteriosa più fluido e coerente.

Valsartan è stato approvato per l'uso una volta al giorno, senza alcuna indicazione del tempo di trattamento nel foglietto illustrativo. Diversi studi hanno studiato gli effetti differenziali della somministrazione mattutina rispetto a quella serale di valsartan nei pazienti ipertesi, tuttavia, i risultati di questi studi sono stati contraddittori. Inoltre, la curva dose-risposta dipendente dal tempo di somministrazione specifico non è stata studiata in precedenza. Pertanto, questo studio è stato progettato per indagare la potenziale influenza del tempo di somministrazione del farmaco sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del valsartan in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni e non più di 45 volontari maschi sani
  2. Peso effettivo non superiore a ± 30% rispetto al peso corporeo ideale in base a sesso, altezza e corporatura
  3. Chi aveva superato tutti i parametri di screening compreso l'esame fisico, i test di laboratorio.
  4. Che doveva essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio, essere istruito e in grado di dare il consenso.
  5. soggetti attivi diurni con otto ore di sonno notturno.
  6. privo di qualsiasi esposizione a farmaci nota per interferire con la farmacocinetica/farmacodinamica o il dosaggio di valsartan per almeno 10 giorni prima dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi agente induttore/inibitore enzimatico noto entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  2. Suscettibilità alle reazioni allergiche al valsartan.
  3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del farmaco.
  4. Malattie gastrointestinali.
  5. Malattie renali.
  6. Malattia cardiovascolare.
  7. Malattie pancreatiche compreso il diabete.
  8. Malattie epatiche.
  9. Malattia ematologica o malattia polmonare
  10. Valori di laboratorio anomali.
  11. - Soggetti che hanno donato il sangue o che sono stati coinvolti in uno studio a dosi multiple che richiedeva il prelievo di un volume elevato di sangue (più di 500 ml) entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  12. Soggetti attivi notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: amministrazione mattutina
somministrazione di una singola dose orale di valsartan (160 mg) al mattino
Droga: Valsartan
singola dose orale di 160 mg di valsartan a digiuno
Altri nomi:
  • Diovan
Altro: amministrazione serale
somministrazione serale di una singola dose orale di valsartan (160 mg).
Droga: Valsartan
singola dose orale di 160 mg di valsartan a digiuno
Altri nomi:
  • Diovan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica massima (Cmax),
i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva (AUC).
i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
emivita di eliminazione (T1/2)
i campioni di sangue saranno raccolti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
parametro farmacodinamico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno misurati in punti temporali prestabiliti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa sistolica (mm Hg), pressione arteriosa diastolica (mm Hg)
I campioni di sangue verranno misurati in punti temporali prestabiliti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
parametro farmacodinamico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno misurati in punti temporali prestabiliti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza cardiaca (battiti/min)
I campioni di sangue verranno misurati in punti temporali prestabiliti per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ph.D (No.26)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valsartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi