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Blocco sopraclavicolare vs blocco retroclavicolare: incidenza della paralisi del nervo frenico

18 ottobre 2019 aggiornato da: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital

Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato vs blocco del plesso brachiale retroclavicolare: confronto dell'impatto sulla funzione diaframmatica omolaterale

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra i blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare rispetto a quelli retroclavicolari guidati dagli ultrasuoni: due tecniche simili di blocco del nervo del plesso brachiale che differiscono nella traiettoria dell'ago e nel sito di iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non esiste uno studio che abbia confrontato clinicamente il blocco del plesso brachiale retroclavicolare con il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare o altri blocchi del plesso brachiale. Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra i blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare rispetto a quelli retroclavicolari, con particolare attenzione all'incidenza della ridotta escursione emidiaframatica omolaterale (blocco del nervo frenico omolaterale). Valuteremo anche le differenze tra le due tecniche nel successo della produzione di anestesia chirurgica, tempo procedurale per eseguire il blocco (compreso il tempo di imaging e il tempo di puntura), tempo di insorgenza del blocco, facilità di visualizzazione dell'ago ecografico di qualità e incidenza di parestesie, puntura vascolare e pneumotorace. Infine, osserveremo e confronteremo la distribuzione del blocco motorio e sensoriale delle due tecniche

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Kamen Vlassakov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti in attesa di intervento chirurgico al braccio inferiore
  2. pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  3. pazienti ASA classe I-III

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a collaborare o acconsentire allo studio
  2. neuropatia preesistente
  3. malattia polmonare significativa
  4. nervo frenico controlaterale o disfunzione diaframmatica
  5. allergia agli anestetici locali
  6. infezione nel sito di inserimento dell'ago
  7. storia di coagulopatia
  8. IMC > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: BPNB sopraclavicolare
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un blocco nervoso del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni e gli esiti saranno misurati nel periodo perioperatorio e di 1 giorno.
Procedura: Blocco nervoso sopraclavicolare vs retroclavicolare
Un blocco del nervo sopraclavicolare o retroclavicolare ecoguidato con 30 ml di ropivicaina allo 0,5% verrà eseguito su pazienti in attesa di intervento chirurgico alla parte inferiore del braccio; 25 ml da erogare al plesso brachiale e 5 ml al nervo intercostale
ACTIVE_COMPARATORE: BNPB retroclavicolare
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un blocco nervoso del plesso brachiale retroclavicolare guidato da ultrasuoni e gli esiti saranno misurati nel periodo perioperatorio e di 1 giorno.
Procedura: Blocco nervoso sopraclavicolare vs retroclavicolare
Un blocco del nervo sopraclavicolare o retroclavicolare ecoguidato con 30 ml di ropivicaina allo 0,5% verrà eseguito su pazienti in attesa di intervento chirurgico alla parte inferiore del braccio; 25 ml da erogare al plesso brachiale e 5 ml al nervo intercostale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della paresi diaframmatica IIpsilaterale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco, poi dopo l'intervento
Come prova dall'escursione diaframmatica ipsilater misurata dall'ecografia Mmode
30 minuti dopo il blocco, poi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia anestetica e analgesica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco, poi dopo l'intervento
Il successo del blocco sarà definito come l'inizio di un blocco sensoriale e motorio accettabile
30 minuti dopo il blocco, poi dopo l'intervento
Tempi procedurali (tempo di imaging e tempo di puntura), tempo di insorgenza, facilità di posizionamento e durata del blocco
Lasso di tempo: al momento del blocco
Tempi di imaging del blocco ecografico (tempo che intercorre tra il posizionamento della sonda ecografica sul paziente e l'immagine soddisfacente dell'acquisizione dell'anatomia target. saranno misurati il ​​tempo di puntura (tempo che intercorre tra l'inserimento dell'ago nella pelle e la fine dell'iniezione di anestetico locale attraverso l'ago di blocco), l'inizio e la durata del blocco sensoriale e la valutazione della facilità di esecuzione del blocco da parte del proceduralogo.
al momento del blocco
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno
Saranno registrati i tassi di puntura vascolare, pneumotorace e parestesie
1 giorno
Distribuzione dei blocchi nervosi
Lasso di tempo: Blocco postale di 30 minuti
misurata attraverso la sensazione (freddo e puntura di spillo) sui dermatomi del plesso brachiale
Blocco postale di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamen Vlassakov, MD, kvlassakov@partners.org

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P001537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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