Blocco sopraclavicolare vs blocco retroclavicolare: incidenza della paralisi del nervo frenico
18 ottobre 2019 aggiornato da: Kamen Vlassakov, Brigham and Women's Hospital
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato vs blocco del plesso brachiale retroclavicolare: confronto dell'impatto sulla funzione diaframmatica omolaterale
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra i blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare rispetto a quelli retroclavicolari guidati dagli ultrasuoni: due tecniche simili di blocco del nervo del plesso brachiale che differiscono nella traiettoria dell'ago e nel sito di iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, non esiste uno studio che abbia confrontato clinicamente il blocco del plesso brachiale retroclavicolare con il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare o altri blocchi del plesso brachiale.
Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra i blocchi del plesso brachiale sopraclavicolare rispetto a quelli retroclavicolari, con particolare attenzione all'incidenza della ridotta escursione emidiaframatica omolaterale (blocco del nervo frenico omolaterale).
Valuteremo anche le differenze tra le due tecniche nel successo della produzione di anestesia chirurgica, tempo procedurale per eseguire il blocco (compreso il tempo di imaging e il tempo di puntura), tempo di insorgenza del blocco, facilità di visualizzazione dell'ago ecografico di qualità e incidenza di parestesie, puntura vascolare e pneumotorace.
Infine, osserveremo e confronteremo la distribuzione del blocco motorio e sensoriale delle due tecniche
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Kamen Vlassakov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di intervento chirurgico al braccio inferiore
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti ASA classe I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a collaborare o acconsentire allo studio
- neuropatia preesistente
- malattia polmonare significativa
- nervo frenico controlaterale o disfunzione diaframmatica
- allergia agli anestetici locali
- infezione nel sito di inserimento dell'ago
- storia di coagulopatia
- IMC > 40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: BPNB sopraclavicolare
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un blocco nervoso del plesso brachiale sopraclaveare guidato da ultrasuoni e gli esiti saranno misurati nel periodo perioperatorio e di 1 giorno.
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Un blocco del nervo sopraclavicolare o retroclavicolare ecoguidato con 30 ml di ropivicaina allo 0,5% verrà eseguito su pazienti in attesa di intervento chirurgico alla parte inferiore del braccio; 25 ml da erogare al plesso brachiale e 5 ml al nervo intercostale
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ACTIVE_COMPARATORE: BNPB retroclavicolare
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un blocco nervoso del plesso brachiale retroclavicolare guidato da ultrasuoni e gli esiti saranno misurati nel periodo perioperatorio e di 1 giorno.
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Un blocco del nervo sopraclavicolare o retroclavicolare ecoguidato con 30 ml di ropivicaina allo 0,5% verrà eseguito su pazienti in attesa di intervento chirurgico alla parte inferiore del braccio; 25 ml da erogare al plesso brachiale e 5 ml al nervo intercostale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della paresi diaframmatica IIpsilaterale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco, poi dopo l'intervento
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Come prova dall'escursione diaframmatica ipsilater misurata dall'ecografia Mmode
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30 minuti dopo il blocco, poi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia anestetica e analgesica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco, poi dopo l'intervento
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Il successo del blocco sarà definito come l'inizio di un blocco sensoriale e motorio accettabile
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30 minuti dopo il blocco, poi dopo l'intervento
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Tempi procedurali (tempo di imaging e tempo di puntura), tempo di insorgenza, facilità di posizionamento e durata del blocco
Lasso di tempo: al momento del blocco
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Tempi di imaging del blocco ecografico (tempo che intercorre tra il posizionamento della sonda ecografica sul paziente e l'immagine soddisfacente dell'acquisizione dell'anatomia target.
saranno misurati il tempo di puntura (tempo che intercorre tra l'inserimento dell'ago nella pelle e la fine dell'iniezione di anestetico locale attraverso l'ago di blocco), l'inizio e la durata del blocco sensoriale e la valutazione della facilità di esecuzione del blocco da parte del proceduralogo.
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al momento del blocco
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno
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Saranno registrati i tassi di puntura vascolare, pneumotorace e parestesie
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1 giorno
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Distribuzione dei blocchi nervosi
Lasso di tempo: Blocco postale di 30 minuti
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misurata attraverso la sensazione (freddo e puntura di spillo) sui dermatomi del plesso brachiale
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Blocco postale di 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamen Vlassakov, MD, kvlassakov@partners.org
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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