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Hospital Processes Reengineering of Intravenous Thrombolysis in Acute Ischemic Stroke in China (PROMISE)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Anding Xu, First Affiliated Hospital of Jinan University
PROMISE is a prospective, nationwide, multicenter, longitudinal cohort study, focusing on hospital intravenous thrombolysis process reengineering for acute ischemic stroke (AIS). With a proposed "Reengineered Process Framework" for intravenous thrombolysis process by the PROMISE study steering committee, about 30 medical centers enters would be recruited nationwide, and each center would include consecutive AIS patients with an onset-to-door time (ODT) of less than 3.5 h. The investigators hypothesize that the proposed "Reengineered Process Framework" is suitable and feasible for hospitals in mainland of China; the rate of intravenous rt-PA thrombolysis in ischemic stroke patients with an ODT of less than 3.5 h would be more than 20% or be increased by 40% as compared with baseline; the proportion of patients with a door-to-needle (DNT) time of less than 60 min would be more than 20%, or be with an increase by ≥ 40% as compared with baseline.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. After reviewing domestic and international clinical research literature, the PROMISE study steering committee constructed the "Reengineered Process Framework" for intravenous thrombolysis process with business process reengineering theory. The suggested "Reengineered Process Framework" is regarded as feasible and suitable for hospitals in mainland of China.
  2. The study period is 12 months, of which the first 3 months is the baseline period. After 3 months, all centers should develop new thrombolytic processes according to the "Reengineered Process Framework". The new processes are gradually implemented since the 4th month with continues care quality improvements.
  3. The "Reengineered Process Framework" adopts a form of comprehensive package, proposes unified key points of process reengineering, provides a series of supporting, standardized tools for process management, and establishes a real-time key performance indicator (KPI) monitoring feedback system, etc.
  4. Supporting, standardized tools includes: rapid identification tools of suspected stroke for medical personnel in the emergency system; stroke team building programs; real-time feedback form of KPI; standardized thrombolysis informed consent form and informed conversation public service advertising posters; suggested indications and contraindications for intravenous thrombolysis; standard operation procedure of intravenous rt-PA thrombolysis, etc.

With these methods, it is expected to raise the thrombolytic rate for patients arrived at medical center within 3.5 hours after the onset, and to shorten the door to needle time in China.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2178

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

AIS patients with an onset-to-door time of less than 3.5 h

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All AIS patients with an onset-to-door time of less than 3.5 h of onset; informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Complete remission of symptoms and signs, in consideration for patients with transient ischemic attack;
  2. Silent cerebral infarction without symptoms or signs;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
rt-PA
patients treated with rt-PA, followed strategies were used: advance hospital notification by EMS, stroke team notification, key performance indicators feedback form, standard informed consent procedures, performance of thrombolysis at CT-room.
Comportamentale: Advance hospital notification by EMS
Advance hospital notification by EMS
Comportamentale: stroke team notification
stroke team notification
Comportamentale: key performance indicators feedback form
a "key performance indicators real-time feedback form" as continuing quality improvement
Comportamentale: standard informed consent procedures
standard informed consent procedures with public poster of thrombolysis
Comportamentale: performance of thrombolysis at CT-room
performance of thrombolysis at CT-room or emergency room

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The thrombolysis rate of patients treated with rt-PA
Lasso di tempo: within 4.5 hours
The rate of intravenous rt-PA thrombolysis in ischemic stroke patients with an ODT of less than 3.5 h: ≥ 20%, with an increase over the baseline ≥ 40%
within 4.5 hours
The rate of DNT less than 60 min within the patients treated with rt-PA
Lasso di tempo: within 4.5 hours
The rate of patients with a door-to-needle (DNT) time of less than 60 min for intravenous rt-PA thrombolysis: ≥20%, with an increase over the baseline ≥ 40%
within 4.5 hours

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intravenous rt-PA thrombolysis with an ODT of less than 2 h
Lasso di tempo: 3 hours
intravenous rt-PA thrombolysis in ischemic stroke patients with an onset-to-door time(ODT) of less than 2 h
3 hours
death or dependence at 3-month
Lasso di tempo: 90 days
"death or dependence at 3-month" was defined as modified Rankin Scale(mRS) score 3-6 points.
90 days
favorable outcome at 3-month
Lasso di tempo: 90 days
"favorable outcome at 3-month" was defined as mRS 0-1 points.
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Jinan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ANDING XU, Prof, Stroke Center, The First Affiliated Hospital,Jinan University Guanzghou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011BAI08B02-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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