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Indagine sull'osteotomia di accorciamento femorale nella dislocazione dello sviluppo dell'anca (FSODDH) (FSODDH)

16 dicembre 2015 aggiornato da: He Jin Peng

Indagine sul valore dell'osteotomia di accorciamento femorale durante il trattamento a cielo aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca nel gruppo di età che cammina

Sebbene i bambini più grandi e le lussazioni elevate possano richiedere con maggiore probabilità un'osteotomia di accorciamento femorale, la decisione finale sull'accorciamento o meno di un dato femore dovrebbe dipendere dalla facilità di riduzione della testa femorale in quel paziente specifico. L'aggiunta di una procedura di accorciamento femorale aumenta il tempo operatorio e la perdita di sangue, aggiunge una seconda incisione e richiede la futura rimozione dell'hardware. Inoltre, un'osteotomia di accorciamento femorale non necessaria potrebbe ridurre eccessivamente la tensione dei tessuti molli attorno all'articolazione, mettendo l'anca a rischio di ridislocazione. Questo studio è stato progettato per esplorare un algoritmo basato su rigorosi criteri radiografici e di età che identifichino coloro che non necessitano di osteotomia femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH) è una malattia comune nei bambini e la sua incidenza in Cina è di circa il 9 ‰. Esistono molti metodi diversi per il trattamento della DDH. Sebbene i bambini più grandi e le lussazioni elevate possano richiedere con maggiore probabilità un'osteotomia di accorciamento femorale, la decisione finale sull'accorciamento o meno di un dato femore dovrebbe dipendere dalla facilità di riduzione della testa femorale in quel paziente specifico. L'aggiunta di una procedura di accorciamento femorale aumenta il tempo operatorio e la perdita di sangue, aggiunge una seconda incisione e richiede la futura rimozione dell'hardware. Inoltre, un'osteotomia di accorciamento femorale non necessaria potrebbe ridurre eccessivamente la tensione dei tessuti molli attorno all'articolazione, mettendo l'anca a rischio di ridislocazione. Questo studio è stato progettato per esplorare un algoritmo basato su rigorosi criteri radiografici e di età che identifichino coloro che non necessitano di osteotomia femorale. Dalle esperienze cliniche dei ricercatori e dagli articoli pubblicati, i pazienti più giovani (<24 mesi di età) e le lussazioni basse (Tonnis livello I o II) avevano maggiori probabilità di evitare un'osteotomia di accorciamento femorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peng J He, Doctor
  • Numero di telefono: +86-15071032254
  • Email: 619921411@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DDH unilaterale, età 18-24 mesi.
  2. Tonnis grado I o II.
  3. Non ricevere alcun trattamento aperto.

Criteri di esclusione:

  1. Lussazioni teratologiche dell'anca,
  2. Pazienti con disturbi mentali, neurologici (come encefalopatia ipossico-ischemica, epilessia e demenza) o barriere significative alla crescita, paralisi cerebrale, contratture articolari multiple, disfunzioni epatiche e renali, disturbi del sangue, malattie da immunodeficienza e anomalie dell'ECG.
  3. Tutti i bambini con precedente intervento chirurgico all'anca sono stati esclusi dalla serie.
  4. I genitori hanno rifiutato ulteriori cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Osteotomia
L'osteotomia femorale viene applicata nel trattamento aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH).
Procedura: Osteotomia
L'osteotomia femorale viene applicata nel trattamento aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH).
Sperimentale: Non osteotomia
L'osteotomia femorale non viene applicata nel trattamento aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH).
Procedura: Non osteotomia
L'osteotomia femorale non viene applicata nel trattamento aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necrosi della testa del femore
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione radiologica è stata eseguita utilizzando radiografie antero-posteriori standard del bacino. La presenza e il grado di necrosi della testa del femore sono stati valutati secondo il metodo presentato da Bucholz e Odgen.
2 anni
Ridislocazione
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
2 anni
Indice acetabolare
Lasso di tempo: 2 anni
Le radiografie standardizzate sono state tradizionalmente utilizzate nella sorveglianza della displasia dell'anca misurando l'indice acetabolare, che è l'angolo sotteso tra la linea di Hilgenreiner e una linea tracciata dalla cartilagine triradiata al bordo laterale dell'acetabolo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo durante l'operazione misurato in minuti.
1 mese
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 mese
Il sangue perso durante l'operazione misurato in millilitro.
1 mese
Costo
Lasso di tempo: 1 mese
Il costo del ricovero.
1 mese
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 1 mese
I giorni sono rimasti in ospedale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
He Jin Peng

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuhan Union Hospital, China
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSODDH
  • He Jin Peng (Identificatore di registro: Tongji Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati del singolo centro saranno pubblicati sotto forma di studio caso-controllo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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