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Indagine sull'osteotomia di accorciamento femorale nella dislocazione dello sviluppo dell'anca (FSODDH) (FSODDH)

16 dicembre 2015 aggiornato da: He Jin Peng

Indagine sul valore dell'osteotomia di accorciamento femorale durante il trattamento a cielo aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca nel gruppo di età che cammina

Sebbene i bambini più grandi e le lussazioni elevate possano richiedere con maggiore probabilità un'osteotomia di accorciamento femorale, la decisione finale sull'accorciamento o meno di un dato femore dovrebbe dipendere dalla facilità di riduzione della testa femorale in quel paziente specifico. L'aggiunta di una procedura di accorciamento femorale aumenta il tempo operatorio e la perdita di sangue, aggiunge una seconda incisione e richiede la futura rimozione dell'hardware. Inoltre, un'osteotomia di accorciamento femorale non necessaria potrebbe ridurre eccessivamente la tensione dei tessuti molli attorno all'articolazione, mettendo l'anca a rischio di ridislocazione. Questo studio è stato progettato per esplorare un algoritmo basato su rigorosi criteri radiografici e di età che identifichino coloro che non necessitano di osteotomia femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH) è una malattia comune nei bambini e la sua incidenza in Cina è di circa il 9 ‰. Esistono molti metodi diversi per il trattamento della DDH. Sebbene i bambini più grandi e le lussazioni elevate possano richiedere con maggiore probabilità un'osteotomia di accorciamento femorale, la decisione finale sull'accorciamento o meno di un dato femore dovrebbe dipendere dalla facilità di riduzione della testa femorale in quel paziente specifico. L'aggiunta di una procedura di accorciamento femorale aumenta il tempo operatorio e la perdita di sangue, aggiunge una seconda incisione e richiede la futura rimozione dell'hardware. Inoltre, un'osteotomia di accorciamento femorale non necessaria potrebbe ridurre eccessivamente la tensione dei tessuti molli attorno all'articolazione, mettendo l'anca a rischio di ridislocazione. Questo studio è stato progettato per esplorare un algoritmo basato su rigorosi criteri radiografici e di età che identifichino coloro che non necessitano di osteotomia femorale. Dalle esperienze cliniche dei ricercatori e dagli articoli pubblicati, i pazienti più giovani (<24 mesi di età) e le lussazioni basse (Tonnis livello I o II) avevano maggiori probabilità di evitare un'osteotomia di accorciamento femorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DDH unilaterale, età 18-24 mesi.
  2. Tonnis grado I o II.
  3. Non ricevere alcun trattamento aperto.

Criteri di esclusione:

  1. Lussazioni teratologiche dell'anca,
  2. Pazienti con disturbi mentali, neurologici (come encefalopatia ipossico-ischemica, epilessia e demenza) o barriere significative alla crescita, paralisi cerebrale, contratture articolari multiple, disfunzioni epatiche e renali, disturbi del sangue, malattie da immunodeficienza e anomalie dell'ECG.
  3. Tutti i bambini con precedente intervento chirurgico all'anca sono stati esclusi dalla serie.
  4. I genitori hanno rifiutato ulteriori cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osteotomia
L'osteotomia femorale viene applicata nel trattamento aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH).
Procedura: Osteotomia
L'osteotomia femorale viene applicata nel trattamento aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH).
Sperimentale: Non osteotomia
L'osteotomia femorale non viene applicata nel trattamento aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH).
Procedura: Non osteotomia
L'osteotomia femorale non viene applicata nel trattamento aperto della lussazione dello sviluppo dell'anca (DDH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necrosi della testa del femore
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione radiologica è stata eseguita utilizzando radiografie antero-posteriori standard del bacino. La presenza e il grado di necrosi della testa del femore sono stati valutati secondo il metodo presentato da Bucholz e Odgen.
2 anni
Ridislocazione
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
2 anni
Indice acetabolare
Lasso di tempo: 2 anni
Le radiografie standardizzate sono state tradizionalmente utilizzate nella sorveglianza della displasia dell'anca misurando l'indice acetabolare, che è l'angolo sotteso tra la linea di Hilgenreiner e una linea tracciata dalla cartilagine triradiata al bordo laterale dell'acetabolo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo durante l'operazione misurato in minuti.
1 mese
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 mese
Il sangue perso durante l'operazione misurato in millilitro.
1 mese
Costo
Lasso di tempo: 1 mese
Il costo del ricovero.
1 mese
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 1 mese
I giorni sono rimasti in ospedale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Jin Peng

Collaboratori

Wuhan Union Hospital, China
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSODDH
  • He Jin Peng (Identificatore di registro: Tongji Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati del singolo centro saranno pubblicati sotto forma di studio caso-controllo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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