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Uno studio sull'aripiprazolo lauroxil (noto anche come ARISTADA TM) nei soggetti con schizofrenia

9 novembre 2018 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Sicurezza e tollerabilità dell'inizio di aripiprazolo lauroxil in soggetti con schizofrenia trattati in modo inadeguato con paliperidone palmitato o risperidone iniezione a lunga durata d'azione

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di aripiprazolo lauroxil (noto anche come ARISTADA, ALKS 9070).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 27711
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Alkermes Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dimostrato tollerabilità per testare dosi di aripiprazolo orale durante lo screening; O ha una storia di uso tollerato di aripiprazolo
  • Ha una diagnosi di schizofrenia
  • È clinicamente stabile
  • - Ha ricevuto almeno 3 dosi di risperidone a lunga durata d'azione (Risperdal Consta) o paliperidone palmitato (Invega Sustenna) prima dello screening.
  • Non ha cambiato regime di farmaci antipsicotici per 4 settimane prima del giorno 1
  • Accettato di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo
  • Risiede in una situazione di vita stabile
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ha ricevuto Invega Trinza, aripiprazole lauroxil o IM depot aripiprazole entro 6 mesi dallo screening
  • Ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale
  • Ha un test antidroga sulle urine positivo per uso illecito di anfetamine, barbiturici, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina allo screening
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione intramuscolare (IM).
Droga: Aripiprazolo Lauroxil
Iniezione IM mensile
Altri nomi:
  • ARISTADA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'ultima visita di trattamento nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in un determinato momento. I risultati indicano i partecipanti valutati in una delle seguenti categorie: "1: normale, per niente malato"; "2: borderline malato di mente"; "3: leggermente malato"; "4: moderatamente malato"; "5: marcatamente malato"; "6: gravemente malato"; e "7: tra i malati più gravi". I risultati indicano una variazione del punteggio CGI-S dal basale all'ultima visita nel periodo di trattamento sulla base dei dati osservati.
Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'ultima visita di trattamento nei punteggi della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il BPRS è uno strumento per valutare il cambiamento nella psicopatologia nei pazienti con schizofrenia. Consiste di 18 item in cui i medici valutano i sintomi del paziente su una scala a 7 punti (1=non presente, 7=estremamente grave). I punteggi vanno da 18 a 126, con punteggi più alti indicativi di una psicopatologia più grave).
Fino a 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Fino a 7 mesi
Il funzionamento quotidiano e sociale sarà misurato utilizzando la scala della qualità della vita (QLS) di Heinrichs-Carpenter
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La QLS è una scala valutata dal medico che viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute e il funzionamento nei pazienti con schizoprenia durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini principali (fondamenti intrapsichici, relazioni interpersonali, ruolo strumentale e oggetti e attività comuni). Dopo un'intervista semi-strutturata, ogni item viene valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave menomazione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso).
Fino a 7 mesi
La caratterizzazione dell'onere sanitario sarà misurata utilizzando la revisione dei servizi di trattamento, versione 6 modificata per la salute mentale (mTSR-6)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Sono state fornite risposte a 4 domande mTSR-6. I risultati includono il numero di partecipanti che hanno risposto positivamente alla categoria durante l'intero periodo di trattamento post-basale.
Fino a 7 mesi
La caratterizzazione del carico familiare sarà misurata utilizzando la scala di valutazione del carico (BAS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La BAS è una scala di 19 item completata dal caregiver che si concentra su specifiche conseguenze soggettive e oggettive delle famiglie che si prendono cura di individui con gravi disturbi mentali. Agli intervistati è richiesto di indicare se hanno sperimentato ciascuno dei tipi di onere - "Per niente", "Un po'", "Un po'" o "Molto" - nelle quattro settimane precedenti. Questi sono segnati 1, 2, 3 e 4, rispettivamente. Il punteggio totale varia tra 19 e 76. Un punteggio più alto indica un onere percepito maggiore. I soggetti avevano bisogno di un informatore affidabile (caregiver) per partecipare allo studio. Questi caregiver non hanno ricevuto il trattamento dello studio e non sono rappresentati altrove nei dati dei risultati. I dati forniti indicano la variazione dal basale all'ultima visita di trattamento.
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK9072-A401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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