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Efficacia del programma Optifast rispetto a un piano dietetico basato su alimenti a ridotto contenuto energetico sul peso corporeo (Opti-WIN)

9 novembre 2017 aggiornato da: Nestlé

Opti-WIN: efficacia del programma Optifast rispetto a un piano dietetico a ridotto contenuto energetico sul peso corporeo

Confronta la variazione percentuale nella perdita di peso corporeo tra il programma OPTIFAST e un programma per il deficit energetico basato sul cibo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Premier Health
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60794
        • Alexian Brothers Weight Loss Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti tra i 18 ei 70 anni
  • Obesi (IMC > 30 kg/m2 e 55 kg/m2)
  • Non fumatori o cessazione del fumo > 6 mesi
  • < 14 bevande alcoliche a settimana
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a qualsiasi programma di perdita di peso nei 3 mesi precedenti
  • Variazioni di peso > 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione a un programma Optifast nei 5 anni precedenti
  • Precedente chirurgia bariatrica o liposuzione
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Malattia grave attuale o malattia gastrointestinale scarsamente controllata (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Tipo 1 DM
  • ESRD attuale
  • BPCO attuale
  • Qualsiasi malattia epatica grave o attiva che richieda un trattamento ospedaliero o ambulatoriale
  • Storia di pancreatite acuta nell'ultimo anno
  • Trattamento attivo del cancro negli ultimi 2 anni diverso dai tumori della pelle non maligni
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna 160/100 o superiore)
  • Emoglobina A1c > 10%
  • Evento CV recente negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, parto o allattamento nei 6 mesi precedenti
  • Test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) > 30
  • Disturbo depressivo maggiore attuale con punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) > 16
  • Schizofrenia, storia di disturbo bipolare
  • Recente ricovero per malattia psichiatrica negli ultimi 6 mesi
  • Dipendenza da alcol o farmaci sedativo-ipnotici
  • Intolleranza o allergia al prodotto Optifast
  • Impossibile leggere/parlare inglese
  • Limitazione ortopedica che impedisce la partecipazione ad attività fisica regolare
  • Malattia della tiroide non trattata, TSH anormale, dose non stabile di sostituzione ormonale per ipertiroidismo
  • Chirurgia maggiore definita come qualsiasi procedura chirurgica che possa richiedere una convalescenza prolungata o limitare in qualsiasi modo la partecipazione al programma
  • Incapacità di completare in modo soddisfacente il rodaggio di 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento, Optifast
OPTIFAST, programma di gestione del peso sotto controllo medico
Altro: Optifast
programma di gestione del peso sotto controllo medico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo, basso consumo energetico, basso contenuto di grassi
Programma alimentare, attuale standard di cura per la gestione del peso
Altro: Alimentare
dieta ipocalorica e povera di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo tra la visita iniziale/basale e 26 settimane
26 settimane
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo tra la visita iniziale/basale e 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di raggiungere gli obiettivi di peso
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di soggetti che raggiungono gli obiettivi di perdita di peso a breve e lungo termine
52 settimane
Cambiamento in antropometria
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione del BMI in kg/m^2 dal basale a 52 settimane
52 settimane
Modifica degli esiti cardiometabolici
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni (% di probabilità di sviluppare CVD in 10 anni)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TKL Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14.21.CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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