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Efficacia del programma Optifast rispetto a un piano dietetico basato su alimenti a ridotto contenuto energetico sul peso corporeo (Opti-WIN)

9 novembre 2017 aggiornato da: Nestlé

Opti-WIN: efficacia del programma Optifast rispetto a un piano dietetico a ridotto contenuto energetico sul peso corporeo

Confronta la variazione percentuale nella perdita di peso corporeo tra il programma OPTIFAST e un programma per il deficit energetico basato sul cibo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Premier Health
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60794
        • Alexian Brothers Weight Loss Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti tra i 18 ei 70 anni
  • Obesi (IMC > 30 kg/m2 e 55 kg/m2)
  • Non fumatori o cessazione del fumo > 6 mesi
  • < 14 bevande alcoliche a settimana
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a qualsiasi programma di perdita di peso nei 3 mesi precedenti
  • Variazioni di peso > 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti
  • Partecipazione a un programma Optifast nei 5 anni precedenti
  • Precedente chirurgia bariatrica o liposuzione
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Malattia grave attuale o malattia gastrointestinale scarsamente controllata (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Tipo 1 DM
  • ESRD attuale
  • BPCO attuale
  • Qualsiasi malattia epatica grave o attiva che richieda un trattamento ospedaliero o ambulatoriale
  • Storia di pancreatite acuta nell'ultimo anno
  • Trattamento attivo del cancro negli ultimi 2 anni diverso dai tumori della pelle non maligni
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna 160/100 o superiore)
  • Emoglobina A1c > 10%
  • Evento CV recente negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, parto o allattamento nei 6 mesi precedenti
  • Test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) > 30
  • Disturbo depressivo maggiore attuale con punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) > 16
  • Schizofrenia, storia di disturbo bipolare
  • Recente ricovero per malattia psichiatrica negli ultimi 6 mesi
  • Dipendenza da alcol o farmaci sedativo-ipnotici
  • Intolleranza o allergia al prodotto Optifast
  • Impossibile leggere/parlare inglese
  • Limitazione ortopedica che impedisce la partecipazione ad attività fisica regolare
  • Malattia della tiroide non trattata, TSH anormale, dose non stabile di sostituzione ormonale per ipertiroidismo
  • Chirurgia maggiore definita come qualsiasi procedura chirurgica che possa richiedere una convalescenza prolungata o limitare in qualsiasi modo la partecipazione al programma
  • Incapacità di completare in modo soddisfacente il rodaggio di 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento, Optifast
OPTIFAST, programma di gestione del peso sotto controllo medico
Altro: Optifast
programma di gestione del peso sotto controllo medico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo, basso consumo energetico, basso contenuto di grassi
Programma alimentare, attuale standard di cura per la gestione del peso
Altro: Alimentare
dieta ipocalorica e povera di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo tra la visita iniziale/basale e 26 settimane
26 settimane
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo tra la visita iniziale/basale e 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di raggiungere gli obiettivi di peso
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di soggetti che raggiungono gli obiettivi di perdita di peso a breve e lungo termine
52 settimane
Cambiamento in antropometria
Lasso di tempo: 52 settimane
variazione del BMI in kg/m^2 dal basale a 52 settimane
52 settimane
Modifica degli esiti cardiometabolici
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione del punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni (% di probabilità di sviluppare CVD in 10 anni)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Collaboratori

TKL Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.21.CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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