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Farmacocinetica del triferico (ferrico pirofosfato citrato) somministrato per via endovenosa a volontari adulti sani (RMFPC-12)

6 agosto 2019 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Si tratta di uno studio di dosaggio sequenziale di tre periodi di fase 1, in aperto, condotto per determinare la farmacocinetica del ferro triferico somministrato per via endovenosa (IV) ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dosaggio sequenziale di fase 1, in aperto, di tre periodi condotto principalmente per determinare la farmacocinetica del ferro triferico somministrato per via endovenosa ad adulti sani. e Seguito. Dopo lo screening, i soggetti saranno ammessi alla clinica il giorno -1, prima del basale (giorno 1). Durante il periodo di trattamento, i soggetti riceveranno due dosi di Triferic. Ogni soggetto riceverà una singola dose di 6 mg di Triferic somministrata per via endovenosa nell'arco di 3 ore (ore) in un giorno (giorno 2) e una singola dose di 35 µg/kg di Triferic somministrata per via endovenosa push il giorno successivo (giorno 3). Il giorno 4, i soggetti verranno dimessi dalla clinica e torneranno circa una settimana dopo per l'ultima visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione nello studio:

  1. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato e aver firmato e datato personalmente il documento di consenso informato scritto dello studio prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento del consenso.
  3. Il soggetto deve avere una saturazione della transferrina (TSAT) del 15-50% durante lo Screening.
  4. Il soggetto deve accettare di interrompere tutte le preparazioni di ferro per 14 giorni prima del basale.
  5. Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in premenopausa, non gravida e non in allattamento ed essere almeno 90 giorni dopo il parto (se applicabile) allo Screening. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio.
  6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  7. Il soggetto non deve presentare risultati anomali clinicamente significativi su anamnesi, segni vitali, esame fisico o risultati di laboratorio clinici durante lo screening.
  8. Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤32,0 kg/m2 allo Screening e pesare >60,0 kg.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha una concentrazione di emoglobina (Hgb) <13,0 g/dL per gli uomini o <12 g/dL per le donne durante lo Screening.
  2. Il soggetto ha una capacità totale di legare il ferro (TIBC) <250 µg/dL durante lo screening.
  3. Il soggetto ha ricevuto integratori di ferro per via endovenosa o orale (inclusi multivitaminici con ferro) nei 14 giorni precedenti il ​​basale.
  4. - Il soggetto ha una malattia concomitante o ricorrente (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, maligna, ecc.) che potrebbe influenzare l'azione o la disposizione del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
  5. - Il soggetto ha un livello di proteina C-reattiva (PCR) >5 mg/L durante lo screening o qualsiasi malattia reumatica o autoimmune che richieda una terapia sistemica antinfiammatoria o immunomodulante.
  6. Il soggetto ha una malattia acuta entro 14 giorni prima del basale.
  7. Il soggetto ha intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti contenenti ferro.
  8. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
  9. Il soggetto ha uno screening positivo per cotinina o droghe d'abuso.
  10. Il soggetto è positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  11. Il soggetto usa tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumare o masticare) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad esempio, gomme, cerotti, ecc.). Gli ex utenti devono segnalare di aver smesso di usare tabacco per almeno 30 giorni prima del riferimento.
  12. Il soggetto ha donato sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima del basale.
  13. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima del basale.
  14. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta prima di completare lo studio.
  15. L'attuale stato medico del soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo di trattamento: 6 mg di Triferic EV in 3 ore
Ogni soggetto riceverà una singola dose di 6 mg di Triferic somministrata come infusione endovenosa continua nell'arco di 3 ore il giorno 2. La soluzione di dosaggio IV di Triferic sarà stata preparata diluendo Triferic dalle fiale (5,44 mg/mL) in una quantità appropriata di D5W ad una concentrazione di 0,020 mg/mL. La somministrazione di 300 mL EV a 100 mL/ora per 3 ore comporta l'erogazione di 6 mg di ferro triferico.
Droga: Triferico
Triferic è fornito in fiale sterili da 5 mL contenenti 5,44 mg/mL di ferro in acqua per preparazioni iniettabili. Ogni fiala da 5 ml contiene 27,2 mg di ferro triferico.
Altri nomi:
  • FPC
  • citrato pirofosfato ferrico
Sperimentale: Periodo di trattamento: 35 microgrammi/kg IV spinta
Ogni soggetto riceverà Triferic come 35 µg/kg di peso corporeo IV push in 30-60 secondi il giorno 3. La soluzione di dosaggio Triferic IV push sarà stata preparata diluendo Triferic dalle fiale (5,44 mg/mL) in una quantità appropriata di D5W ad una concentrazione di 35 µg di ferro triferico/kg di peso corporeo per soggetto in 4,5 mL.
Droga: Triferico
Triferic è fornito in fiale sterili da 5 mL contenenti 5,44 mg/mL di ferro in acqua per preparazioni iniettabili. Ogni fiala da 5 ml contiene 27,2 mg di ferro triferico.
Altri nomi:
  • FPC
  • citrato pirofosfato ferrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del ferro triferico somministrato per via endovenosa ad adulti sani: concentrazione massima del farmaco (Cmax) del ferro sierico totale
Lasso di tempo: 16 ore
I campioni di sangue verranno prelevati al tempo = 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo l'inizio della somministrazione di Triferic il giorno 2 dello studio (infusione endovenosa di 6 mg di Triferic oltre 3 ore) e il giorno 3 (dose di 35 microgrammi/kg EV di Triferic somministrata in 30-60 secondi) al fine di determinare la concentrazione sierica di picco, corretta (Cmax) della sideremia totale.
16 ore
Farmacocinetica del ferro triferico somministrato per via endovenosa ad adulti sani: area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica del ferro dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificata (AUC(Last)) del ferro sierico totale
Lasso di tempo: 16 ore
I campioni di sangue verranno prelevati al tempo = 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 e 16 ore dopo l'inizio della somministrazione di Triferic il giorno 2 dello studio (infusione endovenosa di 6 mg di Triferic oltre 3 ore) e il giorno 3 dello studio (dose di Triferic EV 35 microgrammi/kg somministrata in 30-60 secondi) al fine di determinare l'AUC(ultima) della sideremia totale.
16 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 - 14 giorni
Verrà quantificato il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento.
10 - 14 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 - 14 giorni
Verrà quantificato il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESEA).
10 - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMFPC-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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