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Convalida del questionario autosomministrato per la valutazione dell'assunzione di calcio nei pazienti con sclerosi multipla o artrite infiammatoria cronica (QALCIMUM)

14 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Convalida del questionario autosomministrato specifico per la valutazione dell'assunzione di calcio (QALCIMUM®) in pazienti con sclerosi multipla (SM) o artrite infiammatoria cronica

L'obiettivo principale di questo studio è misurare, in pazienti con SM o artrite infiammatoria cronica (CIA), la correlazione tra due metodi di valutazione dell'assunzione di calcio: un questionario di autovalutazione dell'assunzione di calcio (QALCIMUM®) rispetto a un'indagine alimentare che funge da riferimento (gold standard) e sulla base dei dati di CIQUAL *.

* Dati CIQUAL: Tavola di composizione nutrizionale degli alimenti disponibile sul sito dell'ANSES (Agenzia Nazionale per la Sicurezza Sanitaria degli Alimenti, dell'Ambiente e del Lavoro), pubblicata dall'Osservatorio della Qualità Nutrizionale degli Alimenti. Questa tabella include 1500 fogli di 58 componenti nutrizionali. I dati sono integrati nel software (DATAMEAL) per il calcolo dei parametri ingesta dell'Ospedale Universitario di Nîmes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Per stimare l'assunzione media di calcio e la variabilità in una popolazione di pazienti affetti da SM e la percentuale di pazienti a rischio di osteoporosi.

B. Stimare l'assunzione media di calcio e la variabilità in una popolazione di pazienti con CIA e la proporzione di pazienti a rischio di osteoporosi.

C. Descrivere i cambiamenti dietetici osservati nei pazienti affetti da SM o CIA.

D. Stimare il tempo di somministrazione dell'autoquestionario QALCIMUM®.

E. Stimare le medie e la variabilità dell'assunzione di calcio in una popolazione di pazienti con SM o CIA e la proporzione di pazienti a rischio di fratture osteoporotiche

F. Valutare la qualità della vita dei pazienti con SM o CIA

G. Valutare la produzione endogena media di vitamina D in una popolazione di pazienti con SM o CIA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con diagnosi confermata di sclerosi multipla o artrite infiammatoria cronica (artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca biomedica
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio di ricerca biomedica negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria, o sotto tutela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il soggetto non è in grado di compilare un questionario autosomministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti affetti da sclerosi multipla

I pazienti (sclerosi multipla, artrite reumatoide) saranno reclutati durante le visite specialistiche o i ricoveri ospedalieri per il monitoraggio della loro malattia cronica presso l'Ospedale Universitario di Nimes e saranno divisi in due gruppi distinti.

Intervento: questionario QALCIMUM

Intervento: Determinazione dell'assunzione di calcio mediante un colloquio con un dietologo
Altro: Questionario QALCIMUM
Tutti i pazienti compileranno il questionario QALCIMUM.
Altro: Determinazione dell'assunzione di calcio mediante un colloquio con un dietologo

Tutti i pazienti avranno un colloquio con un dietologo che esegue un'indagine alimentare che funge da riferimento (gold standard) e basata sui dati di CIQUAL *.

* Dati CIQUAL: Tavola di composizione nutrizionale degli alimenti disponibile sul sito dell'ANSES (Agenzia Nazionale per la Sicurezza Sanitaria degli Alimenti, dell'Ambiente e del Lavoro), pubblicata dall'Osservatorio della Qualità Nutrizionale degli Alimenti. Questa tabella include 1500 fogli di 58 componenti nutrizionali. I dati sono integrati nel software (DATAMEAL) per il calcolo dei parametri ingesta dell'Ospedale Universitario di Nîmes.
SPERIMENTALE: Pazienti con artrite reumatoide

I pazienti (sclerosi multipla, artrite reumatoide) saranno reclutati durante le visite specialistiche o i ricoveri ospedalieri per il monitoraggio della loro malattia cronica presso l'Ospedale Universitario di Nimes e saranno divisi in due gruppi distinti.

Intervento: questionario QALCIMUM

Intervento: Determinazione dell'assunzione di calcio mediante un colloquio con un dietologo
Altro: Questionario QALCIMUM
Tutti i pazienti compileranno il questionario QALCIMUM.
Altro: Determinazione dell'assunzione di calcio mediante un colloquio con un dietologo

Tutti i pazienti avranno un colloquio con un dietologo che esegue un'indagine alimentare che funge da riferimento (gold standard) e basata sui dati di CIQUAL *.

* Dati CIQUAL: Tavola di composizione nutrizionale degli alimenti disponibile sul sito dell'ANSES (Agenzia Nazionale per la Sicurezza Sanitaria degli Alimenti, dell'Ambiente e del Lavoro), pubblicata dall'Osservatorio della Qualità Nutrizionale degli Alimenti. Questa tabella include 1500 fogli di 58 componenti nutrizionali. I dati sono integrati nel software (DATAMEAL) per il calcolo dei parametri ingesta dell'Ospedale Universitario di Nîmes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di calcio (mg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 0
Come determinato da una consultazione con un dietologo.
Giorno 0
Il questionario QALCIMUM
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta del paziente (qualitativa)
Lasso di tempo: Giorno 0
Dieta del paziente classificata come: normale; vegetariano, vegetale; Segnaletto; Kousmine; altro.
Giorno 0
Tempo di somministrazione del questionario QALCIMUM (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Il questionario GRIO
Lasso di tempo: Giorno 0
GRIO = Gruppo di ricerca e informazione sull'osteoporosi
Giorno 0
Il questionario FRAX
Lasso di tempo: Giorno 0
FRAX = Strumento di valutazione del RISCHIO di frattura dell'OMS
Giorno 0
Questionario sulla qualità della vita: MSIS29 (MS Impact Scale)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Questionario sulla qualità della vita: TLSQOL10
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Questionario sulla qualità della vita: Coping TLS
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Il questionario sulla vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2015/ET-01
  • 2015-A01033-46 (ALTRO: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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