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Convalida del questionario autosomministrato per la valutazione dell'assunzione di calcio nei pazienti con sclerosi multipla o artrite infiammatoria cronica (QALCIMUM)

14 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Convalida del questionario autosomministrato specifico per la valutazione dell'assunzione di calcio (QALCIMUM®) in pazienti con sclerosi multipla (SM) o artrite infiammatoria cronica

L'obiettivo principale di questo studio è misurare, in pazienti con SM o artrite infiammatoria cronica (CIA), la correlazione tra due metodi di valutazione dell'assunzione di calcio: un questionario di autovalutazione dell'assunzione di calcio (QALCIMUM®) rispetto a un'indagine alimentare che funge da riferimento (gold standard) e sulla base dei dati di CIQUAL *.

* Dati CIQUAL: Tavola di composizione nutrizionale degli alimenti disponibile sul sito dell'ANSES (Agenzia Nazionale per la Sicurezza Sanitaria degli Alimenti, dell'Ambiente e del Lavoro), pubblicata dall'Osservatorio della Qualità Nutrizionale degli Alimenti. Questa tabella include 1500 fogli di 58 componenti nutrizionali. I dati sono integrati nel software (DATAMEAL) per il calcolo dei parametri ingesta dell'Ospedale Universitario di Nîmes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Per stimare l'assunzione media di calcio e la variabilità in una popolazione di pazienti affetti da SM e la percentuale di pazienti a rischio di osteoporosi.

B. Stimare l'assunzione media di calcio e la variabilità in una popolazione di pazienti con CIA e la proporzione di pazienti a rischio di osteoporosi.

C. Descrivere i cambiamenti dietetici osservati nei pazienti affetti da SM o CIA.

D. Stimare il tempo di somministrazione dell'autoquestionario QALCIMUM®.

E. Stimare le medie e la variabilità dell'assunzione di calcio in una popolazione di pazienti con SM o CIA e la proporzione di pazienti a rischio di fratture osteoporotiche

F. Valutare la qualità della vita dei pazienti con SM o CIA

G. Valutare la produzione endogena media di vitamina D in una popolazione di pazienti con SM o CIA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con diagnosi confermata di sclerosi multipla o artrite infiammatoria cronica (artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio di ricerca biomedica
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio di ricerca biomedica negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria, o sotto tutela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il soggetto non è in grado di compilare un questionario autosomministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti affetti da sclerosi multipla

I pazienti (sclerosi multipla, artrite reumatoide) saranno reclutati durante le visite specialistiche o i ricoveri ospedalieri per il monitoraggio della loro malattia cronica presso l'Ospedale Universitario di Nimes e saranno divisi in due gruppi distinti.

Intervento: questionario QALCIMUM

Intervento: Determinazione dell'assunzione di calcio mediante un colloquio con un dietologo
Altro: Questionario QALCIMUM
Tutti i pazienti compileranno il questionario QALCIMUM.
Altro: Determinazione dell'assunzione di calcio mediante un colloquio con un dietologo

Tutti i pazienti avranno un colloquio con un dietologo che esegue un'indagine alimentare che funge da riferimento (gold standard) e basata sui dati di CIQUAL *.

* Dati CIQUAL: Tavola di composizione nutrizionale degli alimenti disponibile sul sito dell'ANSES (Agenzia Nazionale per la Sicurezza Sanitaria degli Alimenti, dell'Ambiente e del Lavoro), pubblicata dall'Osservatorio della Qualità Nutrizionale degli Alimenti. Questa tabella include 1500 fogli di 58 componenti nutrizionali. I dati sono integrati nel software (DATAMEAL) per il calcolo dei parametri ingesta dell'Ospedale Universitario di Nîmes.
SPERIMENTALE: Pazienti con artrite reumatoide

I pazienti (sclerosi multipla, artrite reumatoide) saranno reclutati durante le visite specialistiche o i ricoveri ospedalieri per il monitoraggio della loro malattia cronica presso l'Ospedale Universitario di Nimes e saranno divisi in due gruppi distinti.

Intervento: questionario QALCIMUM

Intervento: Determinazione dell'assunzione di calcio mediante un colloquio con un dietologo
Altro: Questionario QALCIMUM
Tutti i pazienti compileranno il questionario QALCIMUM.
Altro: Determinazione dell'assunzione di calcio mediante un colloquio con un dietologo

Tutti i pazienti avranno un colloquio con un dietologo che esegue un'indagine alimentare che funge da riferimento (gold standard) e basata sui dati di CIQUAL *.

* Dati CIQUAL: Tavola di composizione nutrizionale degli alimenti disponibile sul sito dell'ANSES (Agenzia Nazionale per la Sicurezza Sanitaria degli Alimenti, dell'Ambiente e del Lavoro), pubblicata dall'Osservatorio della Qualità Nutrizionale degli Alimenti. Questa tabella include 1500 fogli di 58 componenti nutrizionali. I dati sono integrati nel software (DATAMEAL) per il calcolo dei parametri ingesta dell'Ospedale Universitario di Nîmes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di calcio (mg/giorno)
Lasso di tempo: Giorno 0
Come determinato da una consultazione con un dietologo.
Giorno 0
Il questionario QALCIMUM
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta del paziente (qualitativa)
Lasso di tempo: Giorno 0
Dieta del paziente classificata come: normale; vegetariano, vegetale; Segnaletto; Kousmine; altro.
Giorno 0
Tempo di somministrazione del questionario QALCIMUM (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Il questionario GRIO
Lasso di tempo: Giorno 0
GRIO = Gruppo di ricerca e informazione sull'osteoporosi
Giorno 0
Il questionario FRAX
Lasso di tempo: Giorno 0
FRAX = Strumento di valutazione del RISCHIO di frattura dell'OMS
Giorno 0
Questionario sulla qualità della vita: MSIS29 (MS Impact Scale)
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Questionario sulla qualità della vita: TLSQOL10
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Questionario sulla qualità della vita: Coping TLS
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Il questionario sulla vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2015/ET-01
  • 2015-A01033-46 (ALTRO: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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