Aggiunta di sei linee brevi sull'isolamento della vena polmonare
L'aggiunta di sei linee di ablazione corte sulle circonferenze di isolamento della vena polmonare riduce il tasso di recidiva della fibrillazione atriale parossistica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni sottoposti alla prima ablazione della fibrillazione atriale.
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica, definita come un episodio documentato di fibrillazione atriale che dura più di 30 secondi e termina in meno di 7 giorni.
- Resistente o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I, II o III.
- Pazienti ritenuti candidati all'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale.
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti pre, post e di follow-up.
Criteri di esclusione
- Trombo atriale sinistro mediante imaging pre-procedurale.
- Insufficienza cardiaca incontrollata: Classe III o IV New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Infarto del miocardio, angina instabile, stenting coronarico nei 90 giorni precedenti.
- Ictus o qualsiasi evento tromboembolico nei 90 giorni precedenti.
- In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 180 giorni.
- Storia di ablazione transcatetere di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale.
- Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
- Controindicazione alla terapia anticoagulante.
- Storia della cardiochirurgia.
- Tumore maligno non controllato.
- Pazienti in dialisi o creatinina > 221 μmol/L.
- Pazienti con alanina aminotransferasi > 150 U/L o aspartato aminotransferasi > 76 U/L
- Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice o leucocitosi per la quale sono stati o saranno prescritti antibiotici.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Altra anomalia congenita significativa o problema medico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PV
Isolamento della vena polmonare (PVI)
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Isolamento della vena polmonare
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Sperimentale: PVI+6L
PVI più 6 linee aggiuntive alle ore 1, 3 e 6 (dalla vista interna) del PV sinistro e alle ore 6, 9 e 11 del PV destro
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Dopo PVI, sono state aggiunte 6 linee di ablazione con un'estensione dall'ostio della vena polmonare alle ore 1, 3 e 6 (dalla vista interna) del PV sinistro e alle ore 6, 9 e 11 del PV destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla recidiva di FA tra 91 e 365 giorni
Lasso di tempo: Da 91 a 365 giorni
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La recidiva di FA è stata definita da FA (incluso flutter atriale o tachicardia atriale) di 30 secondi o più catturata dal monitoraggio ECG o da qualsiasi presentazione clinica con FA al di fuori del periodo di interruzione di 90 giorni (tra 91 e 365 giorni).
Anche la cardioversione o l'uso di farmaci antiaritmici di classe I o III al di fuori del periodo di blanking è stata considerata come recidiva di FA.
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Da 91 a 365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico AF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di tempo in FA, flutter atriale o tachicardia atriale su monitoraggio continuo di 14 giorni a 12 mesi.
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12 mesi
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Tempo processuale
Lasso di tempo: All'interno della procedura
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Tempo procedurale totale dalla puntura della vena femorale alla decannulazione (tempo pelle a pelle)
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All'interno della procedura
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: All'interno della procedura
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Tempo di esposizione dei pazienti all'imaging a raggi X in tempo reale durante la procedura.
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All'interno della procedura
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Tempo di ablazione
Lasso di tempo: All'interno della procedura
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Tempo di erogazione della radiofrequenza durante la procedura.
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All'interno della procedura
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Complicanze ad esordio precoce
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Complicanze entro 30 giorni dall'ablazione, tra cui decesso, infarto del miocardio, paralisi diaframmatica, ictus o attacco ischemico transitorio, embolia sistemica, versamento pericardico o tamponamento che richieda drenaggio, blocco cardiaco, pericardite e complicanze dell'accesso vascolare che richiedano intervento.
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Entro 30 giorni
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Complicazioni tardive
Lasso di tempo: entro 12 mesi
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Complicanze rilevate in qualsiasi momento durante il follow-up, tra cui grave stenosi della vena polmonare (> 70%) e fistola atrioesofagea.
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entro 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
- Zhang S. Atrial fibrillation in mainland China: epidemiology and current management. Heart. 2009 Jul;95(13):1052-5. doi: 10.1136/hrt.2008.146589. Epub 2009 Mar 23.
- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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