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Aggiunta di sei linee brevi sull'isolamento della vena polmonare

10 giugno 2021 aggiornato da: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'aggiunta di sei linee di ablazione corte sulle circonferenze di isolamento della vena polmonare riduce il tasso di recidiva della fibrillazione atriale parossistica

Abbiamo assegnato in modo casuale 390 pazienti con FA sintomatica parossistica a sottoporsi ad ablazione transcatetere con PVI (gruppo PVI) da solo o in combinazione con 6 linee di ablazione aggiuntive estese al di fuori delle circonferenze PVI a ore 1, 3 e 6 del PV sinistro e 6, 9 e Ore 11 di destra PV (gruppo PVI+6L). I pazienti hanno ricevuto mensilmente un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, 24 ore Holter a 3, 6 e 9 mesi e un monitoraggio continuo di 14 giorni a 12 mesi per rilevare la tachiaritmia atriale. Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi. L'end point primario era l'assenza di recidiva di fibrillazione atriale tra 91 e 365 giorni dopo l'ablazione transcatetere. Gli endpoint secondari includevano il carico di fibrillazione atriale, i parametri procedurali e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo assegnato in modo casuale 390 pazienti con FA sintomatica parossistica a sottoporsi ad ablazione transcatetere con PVI (gruppo PVI) da solo o in combinazione con 6 linee di ablazione aggiuntive estese al di fuori delle circonferenze PVI a ore 1, 3 e 6 del PV sinistro e 6, 9 e Ore 11 di destra PV (gruppo PVI+6L). I pazienti hanno ricevuto mensilmente un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, 24 ore Holter a 3, 6 e 9 mesi e un monitoraggio continuo di 14 giorni a 12 mesi per rilevare la tachiaritmia atriale. Il periodo di follow-up è stato di 12 mesi. L'end point primario era l'assenza di recidiva di fibrillazione atriale tra 91 e 365 giorni dopo l'ablazione transcatetere. Gli endpoint secondari includevano il carico di fibrillazione atriale, i parametri procedurali e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni sottoposti alla prima ablazione della fibrillazione atriale.
  2. Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica, definita come un episodio documentato di fibrillazione atriale che dura più di 30 secondi e termina in meno di 7 giorni.
  3. Resistente o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I, II o III.
  4. Pazienti ritenuti candidati all'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale.
  5. In grado e disposto a soddisfare i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione

  1. Trombo atriale sinistro mediante imaging pre-procedurale.
  2. Insufficienza cardiaca incontrollata: Classe III o IV New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  3. Infarto del miocardio, angina instabile, stenting coronarico nei 90 giorni precedenti.
  4. Ictus o qualsiasi evento tromboembolico nei 90 giorni precedenti.
  5. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 180 giorni.
  6. Storia di ablazione transcatetere di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale.
  7. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  8. Controindicazione alla terapia anticoagulante.
  9. Storia della cardiochirurgia.
  10. Tumore maligno non controllato.
  11. Pazienti in dialisi o creatinina > 221 μmol/L.
  12. Pazienti con alanina aminotransferasi > 150 U/L o aspartato aminotransferasi > 76 U/L
  13. Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice o leucocitosi per la quale sono stati o saranno prescritti antibiotici.
  14. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  15. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  16. Altra anomalia congenita significativa o problema medico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PV
Isolamento della vena polmonare (PVI)
Procedura: PV
Isolamento della vena polmonare
Sperimentale: PVI+6L
PVI più 6 linee aggiuntive alle ore 1, 3 e 6 (dalla vista interna) del PV sinistro e alle ore 6, 9 e 11 del PV destro
Procedura: CPVI+6L
Dopo PVI, sono state aggiunte 6 linee di ablazione con un'estensione dall'ostio della vena polmonare alle ore 1, 3 e 6 (dalla vista interna) del PV sinistro e alle ore 6, 9 e 11 del PV destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva di FA tra 91 e 365 giorni
Lasso di tempo: Da 91 a 365 giorni
La recidiva di FA è stata definita da FA (incluso flutter atriale o tachicardia atriale) di 30 secondi o più catturata dal monitoraggio ECG o da qualsiasi presentazione clinica con FA al di fuori del periodo di interruzione di 90 giorni (tra 91 e 365 giorni). Anche la cardioversione o l'uso di farmaci antiaritmici di classe I o III al di fuori del periodo di blanking è stata considerata come recidiva di FA.
Da 91 a 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di tempo in FA, flutter atriale o tachicardia atriale su monitoraggio continuo di 14 giorni a 12 mesi.
12 mesi
Tempo processuale
Lasso di tempo: All'interno della procedura
Tempo procedurale totale dalla puntura della vena femorale alla decannulazione (tempo pelle a pelle)
All'interno della procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: All'interno della procedura
Tempo di esposizione dei pazienti all'imaging a raggi X in tempo reale durante la procedura.
All'interno della procedura
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: All'interno della procedura
Tempo di erogazione della radiofrequenza durante la procedura.
All'interno della procedura
Complicanze ad esordio precoce
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Complicanze entro 30 giorni dall'ablazione, tra cui decesso, infarto del miocardio, paralisi diaframmatica, ictus o attacco ischemico transitorio, embolia sistemica, versamento pericardico o tamponamento che richieda drenaggio, blocco cardiaco, pericardite e complicanze dell'accesso vascolare che richiedano intervento.
Entro 30 giorni
Complicazioni tardive
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Complicanze rilevate in qualsiasi momento durante il follow-up, tra cui grave stenosi della vena polmonare (> 70%) e fistola atrioesofagea.
entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital
Xuzhou Central Hospital
Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiXinhua-Af

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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