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Uno studio di interazione farmacologica per valutare l'effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica dell'ibrutinib negli adulti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di interazione farmacologica in aperto, con disegno sequenziale, sull'effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di ibrutinib in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica dell'ibrutinib negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di interazione farmacologica in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a centro singolo, sequenziale per valutare l'effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di ibrutinib e del metabolita PCI-45227 in partecipanti sani. Lo studio consiste principalmente in 3 fasi: fase di screening (entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), fase di trattamento e fase di follow-up (da 10 a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Nella fase di trattamento, i partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) per via orale (4 capsule da 140 mg) il giorno 1 e il giorno 7. i partecipanti riceveranno omeprazolo alla dose di 40 mg compresse per via orale una volta nei giorni da 3 a 7. Il totale la durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 29-32 giorni. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica di Ibrutinib. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  • Se una donna, non deve essere in età fertile: in postmenopausa (età superiore a [>] 45 anni con amenorrea da almeno 2 anni, o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 Unità internazionali [UI]/Litro [L]); chirurgicamente sterile
  • Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (β-gonadotropina corionica) sierica allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1
  • Disposti a rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo
  • Se un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (esempio, vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri [mL]/minuto [min]), malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che potrebbe interferire con il interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica, allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-IV) nei 2 anni precedenti lo Screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibrutinib + Omeprazolo
I partecipanti riceveranno una dose di Ibrutinib 560 milligrammi (mg) per via orale (4 capsule da 140 mg) il giorno 1 e il giorno 7 e Omeprazolo alla dose di 40 mg compresse per via orale una volta nei giorni da 3 a 7.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib verrà somministrato alla dose di 560 milligrammi (mg) per via orale (4 capsule da 140 mg) il Giorno 1 e il Giorno 7.
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo verrà somministrato alla dose di 40 mg compresse per via orale una volta al giorno dal giorno 3 al giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di Ibrutinib.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di Ibrutinib.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 48 ore (AUC[0-48]) dopo la somministrazione di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC (0-48 ore) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Ibrutinib nel tempo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC [0-ultimo]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Ibrutinib nel tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (C[ultimo]).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Rapporto metabolita/genitore (M/P) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Verrà valutato il rapporto tra la concentrazione del metabolita di ibrutinib e la concentrazione del composto progenitore (ibrutinib).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PCI-45227
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di PCI-45227.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PCI-45227
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di PCI-45227.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 48 ore (AUC[0-48]) dopo la somministrazione di PCI-45227
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC (0-48 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica PCI-45227 da 0 a 48 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC [0-ultimo]) di PCI-45227
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica PCI-45227 dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (C[ultimo]).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (10 più [+] / meno [-] 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita
Screening fino al follow-up (10 più [+] / meno [-] 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108106
  • 2015-005015-32 (Numero EudraCT)
  • PCI-32765CLL1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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