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Uno studio di interazione farmacologica per valutare l'effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica dell'ibrutinib negli adulti sani

14 aprile 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di interazione farmacologica in aperto, con disegno sequenziale, sull'effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di ibrutinib in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica dell'ibrutinib negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di interazione farmacologica in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a centro singolo, sequenziale per valutare l'effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di ibrutinib e del metabolita PCI-45227 in partecipanti sani. Lo studio consiste principalmente in 3 fasi: fase di screening (entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), fase di trattamento e fase di follow-up (da 10 a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Nella fase di trattamento, i partecipanti riceveranno Ibrutinib 560 milligrammi (mg) per via orale (4 capsule da 140 mg) il giorno 1 e il giorno 7. i partecipanti riceveranno omeprazolo alla dose di 40 mg compresse per via orale una volta nei giorni da 3 a 7. Il totale la durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 29-32 giorni. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica di Ibrutinib. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  • Se una donna, non deve essere in età fertile: in postmenopausa (età superiore a [>] 45 anni con amenorrea da almeno 2 anni, o qualsiasi età con amenorrea da almeno 6 mesi e ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 Unità internazionali [UI]/Litro [L]); chirurgicamente sterile
  • Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (β-gonadotropina corionica) sierica allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1
  • Disposti a rispettare i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo
  • Se un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (esempio, vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri [mL]/minuto [min]), malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che potrebbe interferire con il interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica, allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-IV) nei 2 anni precedenti lo Screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening e al giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib + Omeprazolo
I partecipanti riceveranno una dose di Ibrutinib 560 milligrammi (mg) per via orale (4 capsule da 140 mg) il giorno 1 e il giorno 7 e Omeprazolo alla dose di 40 mg compresse per via orale una volta nei giorni da 3 a 7.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib verrà somministrato alla dose di 560 milligrammi (mg) per via orale (4 capsule da 140 mg) il Giorno 1 e il Giorno 7.
Droga: Omeprazolo
Omeprazolo verrà somministrato alla dose di 40 mg compresse per via orale una volta al giorno dal giorno 3 al giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di Ibrutinib.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di Ibrutinib.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 48 ore (AUC[0-48]) dopo la somministrazione di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC (0-48 ore) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Ibrutinib nel tempo da 0 a 48 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC [0-ultimo]) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Ibrutinib nel tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (C[ultimo]).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Rapporto metabolita/genitore (M/P) di Ibrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Verrà valutato il rapporto tra la concentrazione del metabolita di ibrutinib e la concentrazione del composto progenitore (ibrutinib).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PCI-45227
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di PCI-45227.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PCI-45227
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di PCI-45227.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 48 ore (AUC[0-48]) dopo la somministrazione di PCI-45227
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC (0-48 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica PCI-45227 da 0 a 48 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC [0-ultimo]) di PCI-45227
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica PCI-45227 dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (C[ultimo]).
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (10 più [+] / meno [-] 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita
Screening fino al follow-up (10 più [+] / meno [-] 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108106
  • 2015-005015-32 (Numero EudraCT)
  • PCI-32765CLL1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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