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Terapia con diuretico dell'ansa nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (DIUR-AHF)

4 agosto 2025 aggiornato da: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Infusione di diuretico dell'ansa intermittente in bolo continuo rispetto a bolo nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: valutazione della funzione renale, segni di congestione, BNP ed esito

DiurHF è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, che confronta l'infusione continua con quella intermittente di furosemide in pazienti ricoverati con diagnosi di ADHF. Il disegno dello studio pilota precedente era stato pianificato per anticipare uno studio multicentrico più ampio in grado di valutare definitivamente la strategia ottimale di utilizzo del diuretico dell'ansa nei pazienti con ADHF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di diuretici dell'ansa per via endovenosa è una pietra miliare della terapia per l'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF); sono state sollevate preoccupazioni significative riguardo ai rischi e ai benefici dei diuretici dell'ansa, in particolare riguardo al dosaggio e al regime di somministrazione.

Linee guida recenti raccomandano l'uso di questi farmaci per ridurre la pressione di riempimento del ventricolo sinistro, evitare l'edema polmonare e alleviare la ritenzione idrica periferica.

Alcuni studi hanno fornito linee guida per la somministrazione di questi farmaci nella pratica clinica, ma l'interpretazione dei dati rimane difficile a causa della frequente esclusione di pazienti con malattia renale dai principali studi clinici sull'ADHF. Pertanto, non è chiaro se l'infusione continua sia migliore dei boli intermittenti in termini di decongestionamento, mantenimento della funzione di filtrazione renale e prognosi.

D'altra parte, la somministrazione continua dovrebbe fornire un rilascio più costante del farmaco nel tubulo, riducendo potenzialmente questi fenomeni.

Lo scopo dello studio è valutare la migliore somministrazione endovenosa del diuretico dell'ansa in termini di funzionalità renale, segni di congestione, BNP ed esito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
          • Giorgio Vescovo, MD
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Vescovo, MD
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • University of Rome La Sapienza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Di Somma, MD
      • Siena,, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
        • Investigatore principale:
          • Alberto Palazzuoli, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gaetano Ruocco, MD
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Madonna della Navicella
        • Contatto:
          • Roberto Valle, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Valle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per ADHF, indipendentemente dalla funzione sistolica, presentando: almeno un sintomo a riposo tra dispnea, ortopnea, edema periferico e affaticamento maggiore; e almeno due segni clinici inclusi rantoli, congestione polmonare alla radiografia del torace, dilatazione della vena giugulare e un terzo tono cardiaco. Un aumento del BNP nel sangue >100 pg/ml è stato considerato di supporto per una diagnosi di ADHF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di ADHF (dispnea, ortopnea, edema periferico o affaticamento maggiore e almeno due segni clinici inclusi rantoli, epatomegalia, congestione polmonare alla radiografia del torace, dilatazione della vena giugulare o terzo tono cardiaco);
  • BNP nel sangue > 100 pg/mL;

ADHF: scompenso cardiaco acuto scompensato; BNP: peptide natriuretico di tipo B; IV: Intravenoso; LVEF: frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono più di 40 mg di furosemide IV;
  • Malattia renale allo stadio terminale o terapia renale sostitutiva;
  • Infarto miocardico recente (entro trenta giorni dallo screening);
  • Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg;
  • Livelli di creatinina > 4 mg/dL;
  • Pazienti affetti da sepsi, malattie epatiche, malattie infiammatorie o malattie neoplastiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infusione continua di furosemide
infusione endovenosa continua di furosemide
Droga: Infusione continua di furosemide
Infusione endovenosa continua di Furosemide
Altri nomi:
  • cIV
Infusione intermittente di furosemide
infusione endovenosa intermittente di furosemide in bolo
Droga: Infusione intermittente di furosemide
Infusione intermittente di furosemide in bolo endovenoso
Altri nomi:
  • IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca e riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti colpiti da morte cardiovascolare o riospedalizzazione entro 180 giorni dalla dimissione.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
valutazione della durata della degenza ospedaliera (giorni) nei due gruppi
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Agenti inotropi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Necessità di utilizzare agenti inotropi durante il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
soluzione salina ipertonica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
necessità di utilizzare una soluzione salina ipertonica durante il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
cambiamenti della funzione renale in termini di creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) confrontando la somministrazione continua vs intermittente
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (7-12 giorni)
Variazioni di peso corporeo in due gruppi dal ricovero alla dimissione
dal ricovero alla dimissione (7-12 giorni)
Diuresi
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (7-12 giorni)
diuresi media in due gruppi dall'ammissione alla dimissione
dal ricovero alla dimissione (7-12 giorni)
BNP cambia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
variazioni medie accoppiate del peptide natriuretico di tipo B (BNP) nei due gruppi durante il ricovero.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
BUN cambia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
variazioni medie accoppiate dell'azoto ureico nel sangue (BUN) nei due gruppi durante il ricovero.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Riduzione dell'edema
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Valutazione della regressione dell'edema (o meno) dopo il trattamento nei due gruppi.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Riduzione della dispnea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Valutazione della riduzione (o meno) della scala della dispnea dopo il trattamento nei due gruppi.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Regressione della congestione polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione
Valutazione della regressione (o meno) della congestione polmonare dopo il trattamento nei due gruppi, considerando la radiografia del torace all'ingresso e alla dimissione
Dalla data di randomizzazione
Efficienza diuretica: (Perdita di peso/giorni di infusione)/ (Dose giornaliera media di furosemide/40 mg di furosemide)
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione (7-12 giorni)
Valutazione della persistenza della congestione (o meno) e dell'incidenza di AKI (o meno) secondo quartili di efficienza diuretica.
Dal ricovero fino alla dimissione (7-12 giorni)
Alto (> 125 mg/die) rispetto a basso (<125 mg/die) dosaggio diuretico per via endovenosa
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di pazienti con alto dosaggio di diuretico in ospedale che sono stati colpiti da esito avverso.
180 giorni
Efficienza diuretica: (Perdita di peso/giorni di infusione)/ (Dose giornaliera media di furosemide/40 mg di furosemide)
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di pazienti (secondo quartili di efficienza diuretica) che sono stati interessati da esito avverso.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Siena

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Roma La Sapienza
University of Milan
University of Naples
Ospedale Regina Montis Regalis
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIUR-AHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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