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Terapia con diuretico dell'ansa nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta (DIUR-AHF)

18 aprile 2019 aggiornato da: Alberto Palazzuoli MD PhD, University of Siena

Infusione di diuretico dell'ansa intermittente in bolo continuo rispetto a bolo nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: valutazione della funzione renale, segni di congestione, BNP ed esito

DiurHF è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, che confronta l'infusione continua con quella intermittente di furosemide in pazienti ricoverati con diagnosi di ADHF. Il disegno dello studio pilota precedente era stato pianificato per anticipare uno studio multicentrico più ampio in grado di valutare definitivamente la strategia ottimale di utilizzo del diuretico dell'ansa nei pazienti con ADHF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di diuretici dell'ansa per via endovenosa è una pietra miliare della terapia per l'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF); sono state sollevate preoccupazioni significative riguardo ai rischi e ai benefici dei diuretici dell'ansa, in particolare riguardo al dosaggio e al regime di somministrazione.

Linee guida recenti raccomandano l'uso di questi farmaci per ridurre la pressione di riempimento del ventricolo sinistro, evitare l'edema polmonare e alleviare la ritenzione idrica periferica.

Alcuni studi hanno fornito linee guida per la somministrazione di questi farmaci nella pratica clinica, ma l'interpretazione dei dati rimane difficile a causa della frequente esclusione di pazienti con malattia renale dai principali studi clinici sull'ADHF. Pertanto, non è chiaro se l'infusione continua sia migliore dei boli intermittenti in termini di decongestionamento, mantenimento della funzione di filtrazione renale e prognosi.

D'altra parte, la somministrazione continua dovrebbe fornire un rilascio più costante del farmaco nel tubulo, riducendo potenzialmente questi fenomeni.

Lo scopo dello studio è valutare la migliore somministrazione endovenosa del diuretico dell'ansa in termini di funzionalità renale, segni di congestione, BNP ed esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00189
        • University of Rome La Sapienza
      • Siena,, Italia, 53100
        • Department of Internal Medicine, Cardiovascular Diseases Unit
    • Venezia
      • Chioggia, Venezia, Italia
        • Ospedale Madonna della Navicella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per ADHF, indipendentemente dalla funzione sistolica, presentando: almeno un sintomo a riposo tra dispnea, ortopnea, edema periferico e affaticamento maggiore; e almeno due segni clinici inclusi rantoli, congestione polmonare alla radiografia del torace, dilatazione della vena giugulare e un terzo tono cardiaco. Un aumento del BNP nel sangue >100 pg/ml è stato considerato di supporto per una diagnosi di ADHF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di ADHF (dispnea, ortopnea, edema periferico o affaticamento maggiore e almeno due segni clinici inclusi rantoli, epatomegalia, congestione polmonare alla radiografia del torace, dilatazione della vena giugulare o terzo tono cardiaco);
  • BNP nel sangue > 100 pg/mL;

ADHF: scompenso cardiaco acuto scompensato; BNP: peptide natriuretico di tipo B; IV: Intravenoso; LVEF: frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono più di 40 mg di furosemide IV;
  • Malattia renale allo stadio terminale o terapia renale sostitutiva;
  • Infarto miocardico recente (entro trenta giorni dallo screening);
  • Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg;
  • Livelli di creatinina > 4 mg/dL;
  • Pazienti affetti da sepsi, malattie epatiche, malattie infiammatorie o malattie neoplastiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infusione continua di furosemide
infusione endovenosa continua di furosemide
Droga: Infusione continua di furosemide
Infusione endovenosa continua di Furosemide
Altri nomi:
  • cIV
Infusione intermittente di furosemide
infusione endovenosa intermittente di furosemide in bolo
Droga: Infusione intermittente di furosemide
Infusione intermittente di furosemide in bolo endovenoso
Altri nomi:
  • IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca e riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di partecipanti colpiti da morte cardiovascolare o riospedalizzazione entro 180 giorni dalla dimissione.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
valutazione della durata della degenza ospedaliera (giorni) nei due gruppi
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Agenti inotropi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Necessità di utilizzare agenti inotropi durante il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
soluzione salina ipertonica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
necessità di utilizzare una soluzione salina ipertonica durante il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
cambiamenti della funzione renale in termini di creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) confrontando la somministrazione continua vs intermittente
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (7-12 giorni)
Variazioni di peso corporeo in due gruppi dal ricovero alla dimissione
dal ricovero alla dimissione (7-12 giorni)
Diuresi
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione (7-12 giorni)
diuresi media in due gruppi dall'ammissione alla dimissione
dal ricovero alla dimissione (7-12 giorni)
BNP cambia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
variazioni medie accoppiate del peptide natriuretico di tipo B (BNP) nei due gruppi durante il ricovero.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
BUN cambia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
variazioni medie accoppiate dell'azoto ureico nel sangue (BUN) nei due gruppi durante il ricovero.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Riduzione dell'edema
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Valutazione della regressione dell'edema (o meno) dopo il trattamento nei due gruppi.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Riduzione della dispnea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Valutazione della riduzione (o meno) della scala della dispnea dopo il trattamento nei due gruppi.
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione (7-12 giorni)
Regressione della congestione polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione
Valutazione della regressione (o meno) della congestione polmonare dopo il trattamento nei due gruppi, considerando la radiografia del torace all'ingresso e alla dimissione
Dalla data di randomizzazione
Efficienza diuretica: (Perdita di peso/giorni di infusione)/ (Dose giornaliera media di furosemide/40 mg di furosemide)
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione (7-12 giorni)
Valutazione della persistenza della congestione (o meno) e dell'incidenza di AKI (o meno) secondo quartili di efficienza diuretica.
Dal ricovero fino alla dimissione (7-12 giorni)
Alto (> 125 mg/die) rispetto a basso (<125 mg/die) dosaggio diuretico per via endovenosa
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di pazienti con alto dosaggio di diuretico in ospedale che sono stati colpiti da esito avverso.
180 giorni
Efficienza diuretica: (Perdita di peso/giorni di infusione)/ (Dose giornaliera media di furosemide/40 mg di furosemide)
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di pazienti (secondo quartili di efficienza diuretica) che sono stati interessati da esito avverso.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Collaboratori

University of Roma La Sapienza
Azienda Ospedaliera di Padova
Ospedale Madonna della Navicella

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Palazzuoli, MD, University of Siena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIUR-AHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

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