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Trattamento delle ulcere digitali nei pazienti coreani con sclerosi sistemica: uno studio prospettico di coorte

8 novembre 2020 aggiornato da: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti medici di routine delle ulcere digitali nei pazienti con sclerosi sistemica in uno studio prospettico di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune cronica di eziologia sconosciuta con elevata morbilità e mortalità. La SSc si manifesta con la fibrosi della pelle e degli organi interni. Sebbene i meccanismi sottostanti siano ancora oggetto di indagine, si ritiene che la disfunzione endoteliale e la risposta immunitaria anormale contribuiscano alla disfunzione vascolare e alla fibrosi nella SSc.

Una caratteristica distintiva della SSc è la presenza del fenomeno di Raynaud (RP) causato dalla vasocostrizione reversibile delle arterie digitali innescata dall'esposizione al freddo o dallo stress emotivo. Fino al 33-43% dei pazienti con SSc, l'ischemia può progredire in ulcere digitali (DU), che sono spesso associate non solo al dolore ma anche a una grave limitazione nell'attività quotidiana, ansia e depressione tra gli altri. Nei casi più gravi, la RP può essere complicata da superinfezione o cancrena, che richiedono l'amputazione chirurgica.

Il trattamento cardine della RP è il ripristino della diminuzione del flusso sanguigno mediante bloccanti dei canali del calcio, protstanoidi, inibitore del fosfodiesterso V e bloccanti del recettore dell'endotelina. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci nelle ulcere associate a RP non sono state definitive, specialmente nei pazienti coreani con SSc. Inoltre, non è noto se i pazienti coreani con SSc rispondano meglio a un trattamento rispetto ad altri.

Gli obiettivi di studio includono

  1. Stabilire una nuova coorte prospettica di pazienti affetti da SSc con DU in Corea..
  2. Indagare sulla situazione attuale dei pazienti affetti da SSc in Corea.
  3. Indagare e confrontare l'efficacia e la sicurezza degli attuali trattamenti medici dell'UI nei pazienti affetti da SSc in Corea

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Diagnosi di SSc secondo i criteri di classificazione ACR 1980 o 2013
  • 1 o più DU attivi
  • Pazienti che iniziano o modificano il trattamento medico per il DU
  • Pazienti disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno attivo
  • Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione del cardinale DU
Lasso di tempo: settimane o giorni (dal basale)
settimane o giorni (dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni del DU cardinale rispetto al basale
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24 settimane
settimane 4, 8, 12, 24 settimane
Modifica del numero di DU rispetto al basale
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
settimane 4, 8, 12, 24
Numero di nuovi DU
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
settimane 4, 8, 12, 24
Caso di successo del trattamento dell'ulcera digitale con lato tollerabile
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
settimane 4, 8, 12, 24
Numero di pazienti con superinfezione
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
settimane 4, 8, 12, 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di amputazione
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
settimane 4, 8, 12, 24
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 24
settimane 4, 8, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-IMJ-002

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