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Migliorare l'educazione del paziente per i pazienti ricoverati con linfoma e leucemia

21 giugno 2017 aggiornato da: Christina Peters, Emory University

Migliorare l'educazione dei pazienti per i pazienti ricoverati con linfoma e leucemia acuta di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento educativo DVD strutturato su cosa aspettarsi durante il trattamento ospedaliero di un cancro di nuova diagnosi. Il fulcro dello studio saranno i pazienti con linfoma e leucemia acuta di nuova diagnosi e i loro familiari. Le variabili di esito saranno la soddisfazione del paziente e del familiare per l'insegnamento ospedaliero e l'ansia per il trattamento ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento educativo DVD strutturato su cosa aspettarsi durante il trattamento ospedaliero di un cancro di nuova diagnosi. Il fulcro dello studio saranno i pazienti con linfoma e leucemia acuta di nuova diagnosi e i loro familiari. Le variabili di esito saranno la soddisfazione del paziente e del familiare per l'insegnamento ospedaliero e l'ansia per il trattamento ospedaliero.

Il gruppo sperimentale guarderà una presentazione educativa su DVD di informazioni sulle routine e le attività dell'unità; leucemia/linfoma; modalità e procedure di trattamento; trattamento degli effetti collaterali; e le attività dei pazienti e dei familiari importanti per prevenire l'infezione e promuovere il benessere durante il trattamento del cancro.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il consueto insegnamento educativo da parte del personale infermieristico assegnato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti ammessi per sospetta diagnosi di leucemia o linfoma:

  • Ammissione all'unità di ematologia/leucemia (6E) presso l'Emory University Hospital con una nuova diagnosi sospetta o effettiva di leucemia o linfoma nelle ultime 24 ore
  • Parlando inglese
  • Istruzione completata almeno fino al 6 ° livello
  • Nessun significativo deficit uditivo o visivo con dispositivi correttivi
  • Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale della malattia
  • Fisiologicamente stabile
  • Non alla fine della vita
  • Nessuna alterazione dello stato mentale
  • Acconsente alla partecipazione allo studio di un familiare (membro della famiglia; altro significativo; amico) e alla selezione della persona che potrebbe partecipare

Per i familiari:

  • Disposto a visionare dvd e leggere opuscolo didattico
  • Selezionato dal paziente per partecipare
  • parlando inglese
  • Nessun significativo deficit uditivo o visivo con dispositivi correttivi
  • Nessuna alterazione dello stato mentale
  • Istruzione completata almeno fino al 6 ° livello

Criteri di esclusione:

  • Alla fine della vita
  • Stato mentale alterato
  • Deficit uditivi o visivi significativi con dispositivi correttivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DVD Didattica strutturata
I partecipanti a questo gruppo guarderanno un DVD educativo oltre all'insegnamento standard da parte del personale infermieristico.
Altro: DVD di educazione strutturata + insegnamento verbale

Il DVD didattico strutturato è una presentazione in DVD di 15 minuti di informazioni sulle routine e le attività dell'unità; leucemia/linfoma; modalità e procedure di trattamento; trattamento degli effetti collaterali; e attività dei partecipanti e dei familiari importanti per prevenire l'infezione e promuovere il benessere durante il trattamento del cancro.

I partecipanti riceveranno anche insegnamenti educativi verbali da parte del personale infermieristico assegnato in merito a informazioni su leucemia e linfoma, trattamenti comuni ed effetti collaterali.

Altro: Insegnamento verbale
I partecipanti riceveranno un insegnamento educativo verbale da parte del personale infermieristico assegnato in merito a informazioni su leucemia e linfoma, trattamenti comuni ed effetti collaterali.
Comparatore attivo: Insegnamento educativo standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno insegnamento educativo dal personale infermieristico loro assegnato.
Altro: Insegnamento verbale
I partecipanti riceveranno un insegnamento educativo verbale da parte del personale infermieristico assegnato in merito a informazioni su leucemia e linfoma, trattamenti comuni ed effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QDTS (Quality of Discharge Teaching Scale).
Lasso di tempo: Insegnamento post educativo (fino a 30 minuti)
La soddisfazione complessiva sarà misurata con la Quality of Discharge Teaching Scale (QDTS). Il QDTS è un sondaggio di 24 item per valutare tutto l'insegnamento ricevuto dai pazienti durante il loro ricovero prima della dimissione. Ogni elemento del sondaggio è valutato su una scala numerica da 0 a 10, con 0 che rappresenta un elemento non affrontato e 10 che rappresenta un elemento affrontato molto. Per ogni aspetto dell'istruzione o delle informazioni oggetto di valutazione, ai partecipanti viene chiesto di valutare il contenuto dell'istruzione, nonché la consegna del contenuto.
Insegnamento post educativo (fino a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Insegnamento post educativo (fino a 30 minuti)
Ai partecipanti viene richiesto di posizionare un segno orizzontale lungo la linea verticale di 100 mm ancorata a un'estremità con le parole "Nessuna ansia" e all'altra estremità "Peggiore ansia immaginabile" al livello della loro ansia per il trattamento del cancro ospedaliero. La valutazione dell'ansia per lo studio verrà effettuata chiedendo al partecipante di contrassegnare il proprio livello di ansia su un nuovo VAS non contrassegnato. Il punteggio del VAS viene effettuato misurando in millimetri dall'estremità della linea verticale con le frasi di ancoraggio di "nessuna ansia" all'intersezione del segno del partecipante sulla linea verticale. I possibili punteggi sulla VAS vanno da 0 a 100 millimetri con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Insegnamento post educativo (fino a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Peters, NP, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00073387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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