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Uno studio di CK-2127107 in pazienti con atrofia muscolare spinale

21 agosto 2020 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple di CK-2127107 in due coorti a dose crescente di pazienti con atrofia muscolare spinale

Questo studio valuterà l'effetto farmacodinamico (PD) di CK-2127107 (di seguito denominato reldesemtiv) rispetto al placebo sulle misure della funzione muscolare scheletrica o sull'affaticabilità nei pazienti con atrofia muscolare spinale (SMA) di tipo II, III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CY 5021 è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose multipla di reldesemtiv in 2 coorti sequenziali a dose crescente di pazienti con SMA. I pazienti saranno randomizzati 2:1 per ricevere reldesemtiv o placebo due volte al giorno per 8 settimane. I pazienti randomizzati a reldesemtiv nella coorte 1 riceveranno una dose di 150 mg due volte al giorno e i pazienti randomizzati a reldesemtiv nella coorte 2 riceveranno 450 mg due volte al giorno. All'interno di ciascuna coorte, la randomizzazione sarà stratificata in base allo stato di deambulazione (deambulante rispetto a non deambulante).

L'obiettivo principale dello studio è determinare gli effetti PD di reldesemtiv sulle misure della funzione polmonare, della funzione respiratoria, della forza muscolare e della funzione motoria. Altre misure PD includono cambiamenti nel test timed up and go (TUG), un test del cammino di 6 minuti (6MWT) e valutazioni globali del paziente e dello sperimentatore. Gli obiettivi secondari includono la sicurezza di dosi multiple di reldesemtiv e una valutazione della farmacocinetica di reldesemtiv.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - LHSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Pediatric Neuromuscular Clinic Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Institute for Clinical and Translational Research Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • The University of Utah, Clinical Neurosciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Per i pazienti di età inferiore a 18 anni, i genitori/i tutori legali dei pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e il consenso informato sarà ottenuto dai minori di almeno 12 anni di età quando richiesto dal regolamento .
  • Maschi o femmine con diagnosi geneticamente confermata di SMA di tipo II, III o IV e di almeno 12 anni di età
  • I pazienti ambulatoriali, una volta raggiunta la posizione eretta autonomamente, devono essere in grado di completare almeno un giro nel test del cammino di 6 minuti (almeno 50 metri) entro 6 minuti senza assistenza.
  • Pazienti non deambulanti (definiti come individui che necessitano effettivamente di una sedia a rotelle per tutte le esigenze di mobilità; possono essere in grado di stare in piedi o camminare per brevi distanze, ma incapaci di camminare per 50 metri senza assistenza in 6 minuti). I pazienti non deambulanti devono essere in grado di tollerare una posizione seduta eretta, con supporto, continuativamente per 3 ore
  • Punteggio Hammersmith (HFMS-E) ≥ 10 e ≤ 54
  • Contrattura della flessione del gomito e della flessione del ginocchio ≤ 90 gradi
  • Risultati di laboratorio clinico pre-studio entro il range normale o, se al di fuori del range normale, ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • In grado di inghiottire una sospensione orale e, a parere dell'investigatore, dovrebbe continuare a farlo per tutta la durata del processo. La somministrazione tramite sondino non è consentita.
  • Capacità vitale forzata (FVC) > 20% del previsto

  • I pazienti di sesso maschile che hanno raggiunto la pubertà devono accettare di eseguire una delle seguenti operazioni dallo Screening fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, a meno che non abbiano subito una vasectomia e il numero di spermatozoi confermato sia pari a zero:

    • Astenersi dai rapporti sessuali, OPPURE
    • Se hanno rapporti eterosessuali, devono usare un preservativo e le loro partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace*

  • Le pazienti di sesso femminile che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano anatomicamente e fisiologicamente incapaci di rimanere incinta. Se in età fertile, le pazienti di sesso femminile devono:

    • Avere un test di gravidanza su siero/urina negativo allo Screening AND
    • Astenersi da rapporti eterosessuali dallo screening fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale OPPURE

    • In caso di rapporti eterosessuali, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace* e richiedere ai partner maschi di utilizzare il preservativo dallo Screening fino a 10 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

      *I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dallo Screening fino a 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Ricovero entro 2 mesi dallo screening
  • Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia, riparazione dell'ernia e / o colecistectomia)
  • Una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dallo screening
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 2 anni prima dello screening
  • Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima dello screening
  • Il paziente ha utilizzato un forte inibitore del CYP3A4 entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o un forte induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che interferirebbe con l'esecuzione del test, inclusi (ma non limitati a) dolore articolare significativo o artrite che limita la mobilità e dolore neuromuscolare cronico sufficiente a richiedere un trattamento analgesico in corso
  • Partecipazione contemporanea di due persone che vivono nella stessa economia domestica
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco sperimentale in cui la ricezione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o cinque emivite dell'altro farmaco sperimentale sperimentale, a seconda di quale sia maggiore, prima dello Screening
  • Un ALT o AST superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o ha una bilirubina totale superiore all'ULN allo screening. Queste valutazioni possono essere ripetute una volta a discrezione dell'investigatore (all'interno della finestra di screening)
  • Attualmente assume nusinersen, o lo ha assunto in passato, o prevede di assumerlo durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno una sospensione del placebo due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
Granulato per sospensione orale (placebo)
Sperimentale: Reldesemtiv 150 mg due volte al giorno
Il paziente randomizzato a questo braccio di trattamento riceverà la sospensione di reldesemtiv alla dose di 150 mg, due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Reldesemtiv 150 mg
Granuli per sospensione orale, 18,7% reldesemtiv
Altri nomi:
  • CK-2127107
Sperimentale: Reldesemtiv 450 mg due volte al giorno
I pazienti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno la sospensione di reldesemtiv alla dose di 450 mg, due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Reldesemtiv 450 mg
Granuli per sospensione orale, 56,0% reldesemtiv
Altri nomi:
  • CK-2127107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La FVC è stata misurata utilizzando uno spirometro calibrato (in unità di litri). I pazienti sono stati istruiti a prendere un'inspirazione il più profonda possibile seguita da un'espirazione massima (espellendo tutta l'aria dai polmoni).
basale e 8 settimane
Variazione dal basale alla settimana 8 nella pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La MIP è stata misurata (in unità di cm H20) utilizzando uno spirometro calibrato con una valvola di pressione inspiratoria collegata. Per il test, ai pazienti è stato chiesto di inalare il più energicamente possibile, alla loro massima pressione.
basale e 8 settimane
Variazione dal basale alla settimana 8 nella pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La MEP è stata misurata (in unità di cm H20) utilizzando uno spirometro calibrato con una valvola di pressione espiratoria collegata. Per il test, ai pazienti è stato chiesto di inspirare al massimo, quindi eseguire un'espirazione forzata con la massima forza possibile.
basale e 8 settimane
Mega punteggio per la forza muscolare alla settimana 8
Lasso di tempo: basale e 8 settimane

La forza muscolare di 3 gruppi muscolari (flessione del gomito, estensione del ginocchio e abduzione della spalla) è stata misurata bilateralmente utilizzando un dinamometro portatile. La forza muscolare è stata misurata due volte per ogni posizione del corpo; se la variabilità tra le 2 misure era > 15%, si otteneva una terza misura.

La forza muscolare massima delle 2 misurazioni è stata identificata e trasformata come variazione percentuale rispetto al basale utilizzando l'equazione: ([valore postbasale - valore basale] / valore basale) × 100.

Il mega-punteggio era un punteggio composito che calcolava la forza media dei 3 gruppi muscolari. È stato calcolato come media dei punteggi di forza muscolare trasformata non mancanti tra i 3 gruppi muscolari misurati bilateralmente (per un totale di 6 posizioni del corpo).
basale e 8 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 8 nell'Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded (HFMS-E)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
L'HFMS-E ha valutato il livello di mobilità indipendente e le capacità motorie attraverso la valutazione di 33 elementi del test, ciascuno con un punteggio da 0 (peggiore) a 2 (migliore). Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi tra i 33 item del test e ha un range da 0 a 66.
basale e 8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 8 nel modulo dell'arto superiore rivisto (RULM)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il RULM ha valutato la funzione motoria degli arti superiori (in particolare spalla, gomito, polso e funzione della mano) correlata alle attività della vita quotidiana. Il RULM consisteva di 20 item, 1 dei quali è stato valutato su una scala a 7 punti (da 0 a 6), 18 è stato valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2) e 1 è stato valutato su una scala a 2 punti. scala (0 o 1). Il punteggio totale era la somma di ciascuna risposta e poteva variare da un minimo di 0 a un massimo di 43 punti. Punteggi più alti riflettevano una migliore funzione motoria.
basale e 8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 8 nel test TUG
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il test TUG ha misurato il tempo (in secondi) impiegato da un paziente per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
basale e 8 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 8 nel 6MWT
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il 6MWT ha misurato la distanza (in metri) percorsa da un paziente in 6 minuti.
basale e 8 settimane
Valutazione globale del paziente alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti hanno valutato se si sentivano uguali, migliori o peggiori rispetto a prima della somministrazione il giorno 1.
8 settimane
Valutazione globale dell'investigatore alla fine della settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo sperimentatore ha valutato se il paziente appariva uguale, migliore o peggiore rispetto a prima della somministrazione il giorno 1.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reldesemtiv Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fine della settimana 8
Determinato mediante valutazione delle concentrazioni plasmatiche di reldesemtiv da campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione
Fine della settimana 8
Area Reldesemtiv sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Fine della settimana 8
Determinato mediante valutazione delle concentrazioni plasmatiche di reldesemtiv da campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e 1, 3 e 6 ore dopo la somministrazione
Fine della settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytokinetics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Cytokinetics, Cytokinetics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CY 5021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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