Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del dolore nella chirurgia del seno: analgesia, consumo di oppioidi e valutazione della risposta infiammatoria

7 ottobre 2024 aggiornato da: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAM) associato al blocco del nervo pettorale di tipo I (PEC I) può essere un'alternativa sicura ed efficace per la chirurgia intraoperatoria del seno, poiché vi è evidenza di riduzione del dolore. Tuttavia, la correlazione tra anestesia regionale, dolore postoperatorio e risposta infiammatoria nella chirurgia mammaria non è stata dimostrata. Lo scopo di questo studio è confrontare l'analgesia endovenosa standard rispetto all'analgesia sistemica associata al blocco SAM e PEC I durante la chirurgia del cancro del respiro. Verranno valutati i seguenti parametri: consumo di oppioidi intra e postoperatorio; dolore post-operatorio e rilascio di citochine infiammatorie plasmatiche. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. 50 individui saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo di pazienti riceverà l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico e l'analgesia endovenosa dopo l'intervento chirurgico e un altro gruppo riceverà l'anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I durante l'analgesia sistemica intraoperatoria e postoperatoria. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il dolore della scala analogica visiva nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento. Il campione di sangue verrà raccolto per la determinazione delle citochine sieriche prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà valutato lo sviluppo del dolore neuropatico cronico 12 mesi dopo la mastectomia, l'uso di farmaci analgesici, la qualità della vita, i sintomi depressivi e i livelli di interleuchina (IL)-1 beta, IL-6 e IL-10 come predittori di dolore e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia mammaria, l'anestesia regionale associata all'anestesia generale durante l'intervento chirurgico ha mostrato grandi risultati per la gestione del dolore post-operatorio, la prevenzione delle recidive tumorali e lo sviluppo del dolore neuropatico. È stato dimostrato che l'anestesia regionale attenua la risposta infiammatoria e i cambiamenti sistemici nel postoperatorio durante gli interventi chirurgici al seno. Pertanto, è importante includere un ulteriore intervento analgesico nella chirurgia mammaria al fine di ridurre la risposta infiammatoria locale e il dolore postoperatorio. Pertanto, il blocco del piano muscolare dentato anteriore (SAM) associato al blocco del nervo pettorale di tipo I (PEC I) può essere un'alternativa sicura ed efficace per l'intervento intraoperatorio della chirurgia mammaria, poiché vi è evidenza di riduzione del dolore. Tuttavia, la correlazione tra anestesia regionale, dolore postoperatorio e risposta infiammatoria nella chirurgia mammaria non è stata dimostrata. Lo scopo di questo studio è confrontare l'analgesia endovenosa standard rispetto all'analgesia sistemica associata al blocco SAM e PEC I durante la chirurgia del cancro del respiro. Verranno valutati i seguenti parametri: consumo di oppioidi intra e postoperatorio; dolore post-operatorio e rilascio di citochine infiammatorie plasmatiche. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Inoltre, verrà valutato lo sviluppo del dolore neuropatico cronico 12 mesi dopo la mastectomia, l'uso di farmaci analgesici, la qualità della vita, i sintomi depressivi e i livelli di interleuchina (IL)-1 beta, IL-6 e IL-10 come predittori di dolore e depressione. 50 individui saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo di pazienti riceverà l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico e l'analgesia endovenosa dopo l'intervento chirurgico e un altro gruppo riceverà l'anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I durante l'analgesia sistemica intraoperatoria e postoperatoria. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il dolore della scala analogica visiva nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento. Il campione di sangue verrà raccolto per la determinazione delle citochine sieriche prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della Scala I e II dell'American Society Anesthesiology (ASA).
  • Pazienti sottoposte a cancro al seno
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico
  • Reazione da anestesia locale/allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anestesia generale
Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.
Droga: Blocco con lidocaina per blocco SAM e PEC I

I pazienti potevano essere sottoposti ad anestesia generale o ad anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I con lidocaina prima della mastectomia.

Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.

Altri nomi:
  • Dolore neuropatico
Sperimentale: Anestesia Generale Blocco SAM e PEC I
Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.
Droga: Blocco con lidocaina per blocco SAM e PEC I

I pazienti potevano essere sottoposti ad anestesia generale o ad anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I con lidocaina prima della mastectomia.

Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.

Altri nomi:
  • Dolore neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il dolore della scala analogica visiva nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di oppioidi sarà valutato durante e 24 ore dopo l'intervento chirurgico al seno
24 ore
Citochine
Lasso di tempo: 24 ore
Il campione di sangue verrà raccolto per la determinazione delle citochine sieriche prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Sviluppo del dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
Lo sviluppo del dolore cronico 12 mesi dopo la mastectomia sarà valutato utilizzando le seguenti scale: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (punteggi 4 o più indicano carattere neuropatico), Numeric Rating Scale - NRS che vanno da 0 (nessun dolore) -10 ( dolore peggiore) e Short-Form Health Survey (SF-36) che vanno da zero (peggiore) a 100 (miglior punteggio).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sirio-Libanes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSL 2015-90

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni