- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02647385
Controllo del dolore nella chirurgia del seno: analgesia, consumo di oppioidi e valutazione della risposta infiammatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti della Scala I e II dell'American Society Anesthesiology (ASA).
- Pazienti sottoposte a cancro al seno
- firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico
- Reazione da anestesia locale/allergia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia generale
Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.
|
I pazienti potevano essere sottoposti ad anestesia generale o ad anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I con lidocaina prima della mastectomia. Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Anestesia Generale Blocco SAM e PEC I
Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.
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I pazienti potevano essere sottoposti ad anestesia generale o ad anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I con lidocaina prima della mastectomia. Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il dolore della scala analogica visiva nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo di oppioidi sarà valutato durante e 24 ore dopo l'intervento chirurgico al seno
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24 ore
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Citochine
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il campione di sangue verrà raccolto per la determinazione delle citochine sieriche prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Sviluppo del dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Lo sviluppo del dolore cronico 12 mesi dopo la mastectomia sarà valutato utilizzando le seguenti scale: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (punteggi 4 o più indicano carattere neuropatico), Numeric Rating Scale - NRS che vanno da 0 (nessun dolore) -10 ( dolore peggiore) e Short-Form Health Survey (SF-36) che vanno da zero (peggiore) a 100 (miglior punteggio).
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Munoz M, Rosso M, Casinello F, Covenas R. Paravertebral anesthesia: how substance P and the NK-1 receptor could be involved in regional block and breast cancer recurrence. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jul;122(2):601-3. doi: 10.1007/s10549-010-0850-y. Epub 2010 Mar 24. No abstract available.
- Matsumoto M, Flores EM, Kimachi PP, Gouveia FV, Kuroki MA, Barros ACSD, Sampaio MMC, Andrade FEM, Valverde J, Abrantes EF, Simoes CM, Pagano RL, Martinez RCR. Benefits in radical mastectomy protocol: a randomized trial evaluating the use of regional anesthesia. Sci Rep. 2018 May 18;8(1):7815. doi: 10.1038/s41598-018-26273-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSL 2015-90
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