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Controllo del dolore nella chirurgia del seno: analgesia, consumo di oppioidi e valutazione della risposta infiammatoria

7 ottobre 2024 aggiornato da: Raquel Chacon Ruiz Martinez, Hospital Sirio-Libanes
Il blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAM) associato al blocco del nervo pettorale di tipo I (PEC I) può essere un'alternativa sicura ed efficace per la chirurgia intraoperatoria del seno, poiché vi è evidenza di riduzione del dolore. Tuttavia, la correlazione tra anestesia regionale, dolore postoperatorio e risposta infiammatoria nella chirurgia mammaria non è stata dimostrata. Lo scopo di questo studio è confrontare l'analgesia endovenosa standard rispetto all'analgesia sistemica associata al blocco SAM e PEC I durante la chirurgia del cancro del respiro. Verranno valutati i seguenti parametri: consumo di oppioidi intra e postoperatorio; dolore post-operatorio e rilascio di citochine infiammatorie plasmatiche. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. 50 individui saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo di pazienti riceverà l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico e l'analgesia endovenosa dopo l'intervento chirurgico e un altro gruppo riceverà l'anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I durante l'analgesia sistemica intraoperatoria e postoperatoria. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il dolore della scala analogica visiva nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento. Il campione di sangue verrà raccolto per la determinazione delle citochine sieriche prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, verrà valutato lo sviluppo del dolore neuropatico cronico 12 mesi dopo la mastectomia, l'uso di farmaci analgesici, la qualità della vita, i sintomi depressivi e i livelli di interleuchina (IL)-1 beta, IL-6 e IL-10 come predittori di dolore e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia mammaria, l'anestesia regionale associata all'anestesia generale durante l'intervento chirurgico ha mostrato grandi risultati per la gestione del dolore post-operatorio, la prevenzione delle recidive tumorali e lo sviluppo del dolore neuropatico. È stato dimostrato che l'anestesia regionale attenua la risposta infiammatoria e i cambiamenti sistemici nel postoperatorio durante gli interventi chirurgici al seno. Pertanto, è importante includere un ulteriore intervento analgesico nella chirurgia mammaria al fine di ridurre la risposta infiammatoria locale e il dolore postoperatorio. Pertanto, il blocco del piano muscolare dentato anteriore (SAM) associato al blocco del nervo pettorale di tipo I (PEC I) può essere un'alternativa sicura ed efficace per l'intervento intraoperatorio della chirurgia mammaria, poiché vi è evidenza di riduzione del dolore. Tuttavia, la correlazione tra anestesia regionale, dolore postoperatorio e risposta infiammatoria nella chirurgia mammaria non è stata dimostrata. Lo scopo di questo studio è confrontare l'analgesia endovenosa standard rispetto all'analgesia sistemica associata al blocco SAM e PEC I durante la chirurgia del cancro del respiro. Verranno valutati i seguenti parametri: consumo di oppioidi intra e postoperatorio; dolore post-operatorio e rilascio di citochine infiammatorie plasmatiche. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Inoltre, verrà valutato lo sviluppo del dolore neuropatico cronico 12 mesi dopo la mastectomia, l'uso di farmaci analgesici, la qualità della vita, i sintomi depressivi e i livelli di interleuchina (IL)-1 beta, IL-6 e IL-10 come predittori di dolore e depressione. 50 individui saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo di pazienti riceverà l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico e l'analgesia endovenosa dopo l'intervento chirurgico e un altro gruppo riceverà l'anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I durante l'analgesia sistemica intraoperatoria e postoperatoria. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il dolore della scala analogica visiva nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento. Il campione di sangue verrà raccolto per la determinazione delle citochine sieriche prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della Scala I e II dell'American Society Anesthesiology (ASA).
  • Pazienti sottoposte a cancro al seno
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico
  • Reazione da anestesia locale/allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia generale
Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.

I pazienti potevano essere sottoposti ad anestesia generale o ad anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I con lidocaina prima della mastectomia.

Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.

Altri nomi:
  • Dolore neuropatico
Sperimentale: Anestesia Generale Blocco SAM e PEC I
Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.

I pazienti potevano essere sottoposti ad anestesia generale o ad anestesia generale associata a blocco SAM e PEC I con lidocaina prima della mastectomia.

Interventi: includono la valutazione del dolore, la risposta infiammatoria e il consumo di oppioidi.

Altri nomi:
  • Dolore neuropatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il dolore della scala analogica visiva nella sala di risveglio e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di oppioidi sarà valutato durante e 24 ore dopo l'intervento chirurgico al seno
24 ore
Citochine
Lasso di tempo: 24 ore
Il campione di sangue verrà raccolto per la determinazione delle citochine sieriche prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Sviluppo del dolore cronico
Lasso di tempo: 1 anno
Lo sviluppo del dolore cronico 12 mesi dopo la mastectomia sarà valutato utilizzando le seguenti scale: Douleur Neuropathique-4 - DN-4 (punteggi 4 o più indicano carattere neuropatico), Numeric Rating Scale - NRS che vanno da 0 (nessun dolore) -10 ( dolore peggiore) e Short-Form Health Survey (SF-36) che vanno da zero (peggiore) a 100 (miglior punteggio).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luiz Fernando Reis, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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