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Stearoil-CoA desaturasi e metabolismo energetico negli esseri umani (SEM)

17 settembre 2018 aggiornato da: Kathrine Vinknes, University of Oslo
Lo scopo di questo studio è esaminare se la modifica dell'attività della stearoil-coenzima A desaturasi-1 (SCD1) attraverso interventi dietetici può aumentare il metabolismo energetico negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei roditori così come negli esseri umani, si ritiene che un'elevata attività della stearoil-coenzima A desaturasi-1 (SCD1) sia coinvolta nello sviluppo dell'obesità. Nei modelli animali, gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) inibiscono l'espressione del gene Scd1 e, a livello di popolazione, i PUFA alimentari e i PUFA plasmatici mostrano forti associazioni inverse con gli indici SCD plasmatici. Prove emergenti suggeriscono anche un ruolo dell'amminoacido solforato cisteina nella regolazione dell'attività e dell'obesità di SCD1.

Lo scopo generale del progetto è esaminare se gli interventi che abbassano l'attività di SCD1 portino ad un aumento del metabolismo energetico. In questo progetto, i ricercatori condurranno studi di intervento dietetico per valutare gli effetti del consumo a breve termine di una dieta ricca di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e povera di cisteina e del suo precursore metionina (PUFA-Cys/Met) rispetto a una dieta ricco in acidi grassi saturi (SFA) e cisteina/metionina (SFA+Cys/Met) sull'attività SCD1, lipidi, amminoacidi, glucosio e altri biomarcatori legati al metabolismo energetico, in soggetti sani normopeso. I volontari sani saranno randomizzati alle diete PUFA-Cys/Met o SFA+Cys/Met che riceveranno integratori/pasti in una singola dose o per 7 giorni.

Questo studio è uno studio pilota, con particolare attenzione alla fattibilità, alla tolleranza e agli effetti collaterali. Se il pilota mostra risultati positivi in ​​termini di effetti collaterali, sicurezza e tolleranza, gli investigatori seguiranno includendo soggetti obesi in un intervento dietetico più lungo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano normopeso (BMI 20-25 kg/m2)

Criteri di esclusione

  • Elevata attività fisica
  • Fumare
  • Elevata assunzione di pesce grasso o olio di fegato di merluzzo
  • Droghe
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Intervento dietetico
Comportamentale: Dieta PUFA-Cys/Met
Fornitura di alimenti e integratori ricchi di acidi grassi polinsaturi (PUFA, n-3 e n-6) e poveri di aminoacidi cisteina (Cys) e metionina (Met).
Comparatore attivo: Gruppo B
Intervento dietetico
Comportamentale: Dieta SFA+Cys/Met
Fornitura di alimenti e integratori ricchi di acidi grassi saturi (SFA) e di aminoacidi cisteina (Cys) e metionina (Met).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: 0 ore e a 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 h dopo un singolo pasto. Basale e fino a 7 giorni in 7 giorni di intervento
Misurazione dei biomarcatori del metabolismo degli amminoacidi e degli acidi grassi, compresa la concentrazione plasmatica di cisteina, metionina, acidi grassi e indici di stearoil CoA desaturasi (SCD)
0 ore e a 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 h dopo un singolo pasto. Basale e fino a 7 giorni in 7 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
Misurazioni dei parametri del sangue inclusi glucosio e insulina e test di tolleranza al glucosio orale
Basale e fino a 7 giorni
Cambiamento nei biomarcatori del metabolismo dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
Misurazione dei parametri ematici tra cui LDL-/HDL-/VLDL-/colesterolo totale e trigliceridi
Basale e fino a 7 giorni
Modifica delle firme molecolari
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
Valutazione dei marcatori correlati al metabolismo dei lipidi, degli aminoacidi e del glucosio, comprese le misurazioni dell'espressione dell'mRNA nelle cellule del sangue, delle proteine ​​e dei metaboliti nel sangue e/o nelle urine
Basale e fino a 7 giorni
Modelli di fame e sazietà
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
Valutato dai livelli plasmatici di ormoni come leptina, grelina, colecistochinina, GLP-1 e PYY
Basale e fino a 7 giorni
Appetito valutato da scale analogiche visive
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto (intervento a pasto singolo). Variazione dal basale fino a 7 giorni (7 giorni di intervento)
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti dopo il pasto (intervento a pasto singolo). Variazione dal basale fino a 7 giorni (7 giorni di intervento)
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
Misurazione dei parametri ematici, ad es. CRP, citochine e chemochine, adipochine, marcatori metabolici, ormoni, fattori di crescita, proteine ​​di rimodellamento tissutale, marcatori dell'angiogenesi, reagenti della fase acuta e altre importanti proteine ​​circolanti.
Basale e fino a 7 giorni
Fattibilità e compliance dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutato da questionari di conformità
Fino a 7 giorni
Tolleranza dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutato dalla pressione sanguigna, dal polso e dai parametri di laboratorio tra cui ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Research Council of Norway
University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 239948-A
  • 2015/634 (Altro identificatore: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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