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Risonanza magnetica multiparametrica per la localizzazione e la caratterizzazione del cancro alla prostata mediante iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C)

20 gennaio 2020 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune tra gli uomini negli Stati Uniti e in Canada. Il sospetto di cancro alla prostata con i moderni test di screening, come l'esame rettale digitale (DRE) e l'antigene sierico prostatico (PSA) richiedono la biopsia ecoguidata per la diagnosi patologica. Tuttavia, questa tecnica non rileva il cancro in quasi un quarto dei pazienti e rileva una malattia clinicamente insignificante in un altro terzo dei pazienti, con conseguente trattamento eccessivo e morbilità non necessaria.

La risonanza magnetica è il miglior metodo di imaging per il rilevamento del cancro alla prostata, ma le tecniche attuali non possono prevedere in modo affidabile il grado del tumore e spesso non sono affidabili per la localizzazione del cancro, in particolare all'interno della zona di transizione, dove la specificità è bassa. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'ulteriore vantaggio della localizzazione del cancro alla prostata e della previsione del grado del tumore con la risonanza magnetica 13C iperpolarizzata, oltre alla tradizionale RM pesata in T2 e pesata in diffusione.

I ricercatori propongono uno studio pilota, in uomini con diagnosi di cancro alla prostata in attesa di prostatectomia, con l'obiettivo specifico di confrontare i risultati dell'imaging preoperatorio con l'istologia della verità di base, utilizzando campioni prostatici interi. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulle firme della malattia del cancro alla prostata con la risonanza magnetica e determineranno se vi è un ulteriore vantaggio per l'incorporazione di questa nuova tecnica nei futuri protocolli di risonanza magnetica clinica. Se i futuri test di imaging potessero determinare le dimensioni, il grado e l'estensione della malattia, ciò aprirebbe la porta a opzioni di trattamento meno invasive e localizzate con ridotta morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il metabolismo del piruvato arricchito di 13C (non radioattivo) può essere ripreso mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MR) quando lo spin nucleare di 13C è potenziato dall'iperpolarizzazione. Questa tecnica consente la separazione in vivo dei segnali [1-13C]piruvato, [1-13C]lattato, [1-13C]alanina e [13C]bicarbonato in seguito alla somministrazione endovenosa dell'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C). Il segnale 13C totale rilevato in un dato tessuto dipende dalla dose somministrata e dalla distribuzione nel tessuto. La velocità di formazione e i livelli relativi dei metaboliti dipendono dalle esigenze metaboliche del tessuto specifico. I dati preclinici indicano che alcuni tumori mostrano livelli sostanzialmente più elevati e rapporti diversi di metaboliti specifici rispetto al corrispondente tessuto normale.

Subito dopo essere stato assorbito dalle cellule all'interno della prostata, il [1-13C]piruvato sarà metabolizzato in vari metaboliti, inclusi [1-13C]alanina e [13C]bicarbonato (tramite metabolismo aerobico) e [1-13C]lattato (tramite metabolismo anaerobico). Si prevede che il [1-13C]lattato si formi in quantità molto più elevate nei tessuti maligni, dove il livello di glicolisi è più alto che nei tessuti normali, IPB o infiammati. Pertanto, l'imaging RM spettroscopico della prostata dopo la somministrazione dell'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) dovrebbe fornire un metodo affidabile e minimamente invasivo per aiutare a rilevare e caratterizzare il cancro alla prostata, determinando così quali pazienti dovrebbero ricevere ulteriore trattamento e quali dovrebbero continuare a essere monitorato tramite test PSA e DRE di routine.

Questo è uno studio pilota prospettico in un'unica istituzione su uomini con carcinoma della prostata comprovato da biopsia. Lo screening e l'arruolamento dei pazienti saranno completati da un urologo curante, un radiologo o un infermiere/coordinatore dello studio. Le procedure cliniche saranno completate presso il Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC). I soggetti idonei saranno sottoposti a prostatectomia radicale presso SHSC per malattia da T1C comprovata da biopsia (tumore riscontrato solo con PSA elevato e biopsia con ago) e PSA sierico <10. Ai fini dell'analisi, i soggetti saranno divisi in tre gruppi in base al grado di cancro riscontrato sulla biopsia dell'ago. Un soggetto tipico avrà tra i 50 e gli 80 anni. La durata di questo studio per i partecipanti è di circa 1 ora di tempo di scansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/µl
  • Emoglobina ≥9,0 gm/dL
  • Piastrine ≥100.000 cellule/µL

  • Clearance stimata della creatinina* ≥60 ml/min

    • dall'equazione di Cockcroft Gault
  • Bilirubina nel range di normalità
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) nel range di normalità
  • Test negativo per epatite B ed epatite C
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire un consenso informato valido
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o agli agenti di contrasto per risonanza magnetica
  • Un fattore di rischio elevato per la fibrosi sistemica nefrogenica (NFS), inclusa la dialisi
  • Soffre di malattie cardiache, diabete, rene singolo, ipertensione/ipotensione, una storia di malattia renale, mieloma multiplo, malattia vascolare periferica
  • Assunzione di farmaci specifici (diuretici dell'ansa, FANS, aminoglicosidi, vancomicina, amfotericina B o immunosoppressori)
  • Claustrofobia
  • Precedente terapia ormonale o radioterapica per il cancro alla prostata
  • Prostatite attiva, infiammazione rettale da moderata a grave, precedente intervento chirurgico rettale o biopsia prostatica entro 12 settimane dalla risonanza magnetica pianificata
  • Attualmente o in precedenza sta assumendo una terapia di privazione degli androgeni (tuttavia, è consentito l'uso di un inibitore della 5-α reduttasi, a condizione che sia stato interrotto almeno 1 mese prima e 1 mese dopo l'ingresso nello studio)
  • Aver ricevuto, o è in programma di ricevere, un altro IMP da 1 mese prima a 1 mese dopo l'inclusione in questo studio
  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 32
  • Insufficienza cardiaca congestizia, una storia medica passata o presente di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, che possono includere il prolungamento dell'intervallo QT, una storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato o un infarto miocardico (MI) negli ultimi 12 mesi con conseguente ECG instabile , o malattia broncospastica polmonare acuta o cronica in corso, compresa una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma, con una riacutizzazione nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) da utilizzare come agente di contrasto per risonanza magnetica.
Droga: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
L'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) è un agente di contrasto per risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della macchina per risonanza magnetica di produrre un'immagine della prostata del partecipante dopo un'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) come valutato dal medico
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità dell'acquisizione di immagini 3D 13C del lattato risolte nel tempo da soggetti con cancro alla prostata.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della macchina per risonanza magnetica di aiutare a prevedere il grado di Gleason dopo un'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) come valutato dal medico
Lasso di tempo: 2 anni
  • Correlazione tra le immagini ottenute dopo l'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) e il grado di Gleason.
  • Valore aggiunto per la localizzazione del carcinoma prostatico clinicamente significativo e la previsione del grado di Gleason
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 242-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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