Risonanza magnetica multiparametrica per la localizzazione e la caratterizzazione del cancro alla prostata mediante iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C)
Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune tra gli uomini negli Stati Uniti e in Canada. Il sospetto di cancro alla prostata con i moderni test di screening, come l'esame rettale digitale (DRE) e l'antigene sierico prostatico (PSA) richiedono la biopsia ecoguidata per la diagnosi patologica. Tuttavia, questa tecnica non rileva il cancro in quasi un quarto dei pazienti e rileva una malattia clinicamente insignificante in un altro terzo dei pazienti, con conseguente trattamento eccessivo e morbilità non necessaria.
La risonanza magnetica è il miglior metodo di imaging per il rilevamento del cancro alla prostata, ma le tecniche attuali non possono prevedere in modo affidabile il grado del tumore e spesso non sono affidabili per la localizzazione del cancro, in particolare all'interno della zona di transizione, dove la specificità è bassa. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'ulteriore vantaggio della localizzazione del cancro alla prostata e della previsione del grado del tumore con la risonanza magnetica 13C iperpolarizzata, oltre alla tradizionale RM pesata in T2 e pesata in diffusione.
I ricercatori propongono uno studio pilota, in uomini con diagnosi di cancro alla prostata in attesa di prostatectomia, con l'obiettivo specifico di confrontare i risultati dell'imaging preoperatorio con l'istologia della verità di base, utilizzando campioni prostatici interi. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulle firme della malattia del cancro alla prostata con la risonanza magnetica e determineranno se vi è un ulteriore vantaggio per l'incorporazione di questa nuova tecnica nei futuri protocolli di risonanza magnetica clinica. Se i futuri test di imaging potessero determinare le dimensioni, il grado e l'estensione della malattia, ciò aprirebbe la porta a opzioni di trattamento meno invasive e localizzate con ridotta morbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metabolismo del piruvato arricchito di 13C (non radioattivo) può essere ripreso mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MR) quando lo spin nucleare di 13C è potenziato dall'iperpolarizzazione. Questa tecnica consente la separazione in vivo dei segnali [1-13C]piruvato, [1-13C]lattato, [1-13C]alanina e [13C]bicarbonato in seguito alla somministrazione endovenosa dell'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C). Il segnale 13C totale rilevato in un dato tessuto dipende dalla dose somministrata e dalla distribuzione nel tessuto. La velocità di formazione e i livelli relativi dei metaboliti dipendono dalle esigenze metaboliche del tessuto specifico. I dati preclinici indicano che alcuni tumori mostrano livelli sostanzialmente più elevati e rapporti diversi di metaboliti specifici rispetto al corrispondente tessuto normale.
Subito dopo essere stato assorbito dalle cellule all'interno della prostata, il [1-13C]piruvato sarà metabolizzato in vari metaboliti, inclusi [1-13C]alanina e [13C]bicarbonato (tramite metabolismo aerobico) e [1-13C]lattato (tramite metabolismo anaerobico). Si prevede che il [1-13C]lattato si formi in quantità molto più elevate nei tessuti maligni, dove il livello di glicolisi è più alto che nei tessuti normali, IPB o infiammati. Pertanto, l'imaging RM spettroscopico della prostata dopo la somministrazione dell'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) dovrebbe fornire un metodo affidabile e minimamente invasivo per aiutare a rilevare e caratterizzare il cancro alla prostata, determinando così quali pazienti dovrebbero ricevere ulteriore trattamento e quali dovrebbero continuare a essere monitorato tramite test PSA e DRE di routine.
Questo è uno studio pilota prospettico in un'unica istituzione su uomini con carcinoma della prostata comprovato da biopsia. Lo screening e l'arruolamento dei pazienti saranno completati da un urologo curante, un radiologo o un infermiere/coordinatore dello studio. Le procedure cliniche saranno completate presso il Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC). I soggetti idonei saranno sottoposti a prostatectomia radicale presso SHSC per malattia da T1C comprovata da biopsia (tumore riscontrato solo con PSA elevato e biopsia con ago) e PSA sierico <10. Ai fini dell'analisi, i soggetti saranno divisi in tre gruppi in base al grado di cancro riscontrato sulla biopsia dell'ago. Un soggetto tipico avrà tra i 50 e gli 80 anni. La durata di questo studio per i partecipanti è di circa 1 ora di tempo di scansione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/µl
- Emoglobina ≥9,0 gm/dL
- Piastrine ≥100.000 cellule/µL
Clearance stimata della creatinina* ≥60 ml/min
- dall'equazione di Cockcroft Gault
- Bilirubina nel range di normalità
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) nel range di normalità
- Test negativo per epatite B ed epatite C
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire un consenso informato valido
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o agli agenti di contrasto per risonanza magnetica
- Un fattore di rischio elevato per la fibrosi sistemica nefrogenica (NFS), inclusa la dialisi
- Soffre di malattie cardiache, diabete, rene singolo, ipertensione/ipotensione, una storia di malattia renale, mieloma multiplo, malattia vascolare periferica
- Assunzione di farmaci specifici (diuretici dell'ansa, FANS, aminoglicosidi, vancomicina, amfotericina B o immunosoppressori)
- Claustrofobia
- Precedente terapia ormonale o radioterapica per il cancro alla prostata
- Prostatite attiva, infiammazione rettale da moderata a grave, precedente intervento chirurgico rettale o biopsia prostatica entro 12 settimane dalla risonanza magnetica pianificata
- Attualmente o in precedenza sta assumendo una terapia di privazione degli androgeni (tuttavia, è consentito l'uso di un inibitore della 5-α reduttasi, a condizione che sia stato interrotto almeno 1 mese prima e 1 mese dopo l'ingresso nello studio)
- Aver ricevuto, o è in programma di ricevere, un altro IMP da 1 mese prima a 1 mese dopo l'inclusione in questo studio
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 32
- Insufficienza cardiaca congestizia, una storia medica passata o presente di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, che possono includere il prolungamento dell'intervallo QT, una storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato o un infarto miocardico (MI) negli ultimi 12 mesi con conseguente ECG instabile , o malattia broncospastica polmonare acuta o cronica in corso, compresa una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma, con una riacutizzazione nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) da utilizzare come agente di contrasto per risonanza magnetica.
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L'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) è un agente di contrasto per risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità della macchina per risonanza magnetica di produrre un'immagine della prostata del partecipante dopo un'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) come valutato dal medico
Lasso di tempo: 2 anni
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Fattibilità dell'acquisizione di immagini 3D 13C del lattato risolte nel tempo da soggetti con cancro alla prostata.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità della macchina per risonanza magnetica di aiutare a prevedere il grado di Gleason dopo un'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) come valutato dal medico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 242-2014
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