Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione della lente intraoculare (IOL) TECNIS® Toric Extended Cylinder Range

31 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics

Studio post-approvazione della gamma cilindri estesa (ECR) della IOL torica TECNIS®, modelli ZCT450, ZCT525 e ZCT600

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, bilaterale, non randomizzato, in aperto, condotto presso un massimo di 20 siti negli Stati Uniti. I soggetti dovevano essere impiantati bilateralmente con un occhio con una IOL torica a cilindro esteso (cilindro alto) (modello ZCT450, ZCT525 o ZCT600) e l'altro occhio con una IOL torica a cilindro alto (modello ZCT450, ZCT525 o ZCT600) o una torica a cilindro inferiore IOL (ZCT300 o ZCT400). Questo studio valuta i risultati per i soggetti impiantati con almeno una IOL torica a cilindro superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni delle IOL toriche a cilindro superiore (ZCT450, ZCT525 e ZCT600). Alcuni soggetti avevano la IOL torica cilindrica superiore in entrambi gli occhi, mentre altri soggetti avevano una IOL torica cilindrica superiore in un occhio e la IOL torica cilindrica inferiore nell'altro occhio.

Secondo il piano statistico, i dati per le IOL toriche ZCT450/525/600 dovevano essere raggruppati insieme e riportati come un unico gruppo.

L'endpoint primario è il tasso di gravi distorsioni visive riportate dal soggetto a 6 mesi tramite questionario. La popolazione di analisi per questo endpoint sarà costituita da soggetti impiantati bilateralmente con una IOL a cilindro alto (ZCT450/525/600) nell'occhio primario e una IOL a cilindro alto (ZCT450/525/600) o una IOL a cilindro basso (ZCT300/400) in l'altro occhio.

Non c'erano endpoint secondari formali. Sono stati riportati i dati di alcuni altri endpoint (tasso di riposizionamento della IOL dovuto al disallineamento della IOL e variazione percentuale del cilindro). Per questi endpoint la popolazione di analisi contiene tutti i soggetti a cui è stato impiantato uno ZCT450/525/600 in almeno un occhio.

Gli eventi avversi sono stati segnalati per soggetto per tutti i soggetti con una IOL ad alto cilindro (ZCT450/525/600) in almeno un occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Eye Center South
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Fishkind, Bakewell & Maltzman Eye Care & Surgery Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinical Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Southern California Eye Physicians & Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Katzen Eye Care & Laser Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates, Inc.
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Senior Health Services
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Chesapeake Eye Care and Laser Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Kindermann Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Pamel Vision & Laser Group
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
      • Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Clarus Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 22 anni di età
  • Cataratte bilaterali
  • Cilindro cheratometrico preoperatorio di almeno 2,00 D in entrambi gli occhi con almeno un occhio con circa 3,00 D a 4,75 D di astigmatismo corneale.
  • Capacità di comprendere, leggere e scrivere in inglese al fine di acconsentire alla partecipazione allo studio e compilare un questionario di studio
  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale irregolare
  • Qualsiasi patologia/anomalia corneale diversa dal normale astigmatismo corneale
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea o recente trauma oculare o intervento chirurgico intraoculare non risolto/stabile o che può influire sui risultati visivi
  • Eventuali anomalie della pupilla
  • Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento della IOL
  • Malattia oculare nota o patologia che può influire sull'acuità visiva o che può richiedere un intervento chirurgico durante il corso dello studio
  • Partecipazione concomitante o partecipazione nei 30 giorni precedenti la visita preoperatoria a qualsiasi altro studio clinico
  • Correzione pianificata della monovisione
  • La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cilindro esteso IOL
Lenti intraoculari toriche approvate, Modello ZCT450, ZCT525 o ZCT600
Dispositivo: TECNIS Toric Modelli ZCT450, ZCT525 o ZCT600
Lente intraoculare torica omologata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravi distorsioni visive
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di gravi distorsioni visive basato sui dati di un questionario soggetto autosomministrato
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riposizionamento della IOL dovuto al disallineamento della IOL
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di riposizionamento della IOL a causa del disallineamento della IOL nell'occhio primario e nell'altro occhio con una IOL torica a cilindro alto
6 mesi
Percentuale di variazione nel cilindro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale nel cilindro= ((cilindro rifrattivo postop-cilindro cheratometrico preoperatorio) / (cilindro refrattivo target-cilindro cheratometrico preoperatorio))*100
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Optics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Devi Priya Janakiraman, OD,FAAO, Abbott Medical Optics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIOL-204-EPAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni