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Una prova ibrida di efficacia-implementazione della CBT di gruppo nelle scuole urbane

5 aprile 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Una prova ibrida di efficacia-implementazione della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBT) nelle scuole urbane

Problemi psicologici irrisolti, come l'ansia, colpiscono un numero significativo dei nostri studenti e interferiscono con la loro capacità di frequentare, partecipare attivamente e prosperare a scuola. Questo progetto amplierà la capacità di agenzie di salute mentale selezionate di fornire servizi nelle scuole partecipanti attraverso i servizi terapeutici scolastici (STS). Il progetto fornirà una formazione avanzata in interventi di salute comportamentale basati sull'evidenza per i fornitori di salute mentale a scuola. I servizi saranno implementati da terapisti di livello Bachelor o Master STS supervisionati dai loro supervisori dell'agenzia di salute mentale (Supporto interno), che sono a loro volta supportati dal gruppo di ricerca (Train-the-Trainer) o da consulenti esterni (Train the Trainer+).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto/scopo: questo progetto amplierà la capacità di agenzie di salute mentale selezionate di fornire servizi nelle scuole partecipanti attraverso i servizi terapeutici scolastici (STS). Il progetto fornirà una formazione avanzata in interventi di salute comportamentale basati sull'evidenza per i fornitori di salute mentale a scuola. I servizi saranno implementati da terapisti di livello Master STS supervisionati dai loro supervisori dell'agenzia di salute mentale (Supporto interno), che sono a loro volta supportati dal gruppo di ricerca (TT) o da consulenti esterni (TT+).

Popolazione: 18 scuole di Filadelfia saranno scelte per la partecipazione. Gli studenti che presentano ansia eccessiva nelle classi 4-8 sarebbero potenzialmente idonei a partecipare agli interventi offerti dai terapisti delle agenzie nella loro scuola.

Intervento: questo studio è progettato per testare: a) l'efficacia di una versione adattata di un programma di terapia cognitivo comportamentale di gruppo (aFRIENDS) rispetto alla versione originale di questo programma (FRIENDS), e b) l'efficacia di due strategie di supporto all'implementazione per AMICI: Train-the-Trainer e Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS è una CBT più breve, più culturalmente sensibile, focalizzata e fattibile per l'ansia nei bambini rispetto a FRIENDS e affronta uno dei maggiori ostacoli all'implementazione (adattamento al contesto dell'intervento).

Design: i terapisti e i supervisori saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: a) AMICI con strategia di implementazione Train-the-Trainer (ovvero, i supervisori di livello master ricevono una formazione da esperti sulla conduzione della supervisione); b) AMICI con la strategia Train-the-Trainer; c) AMICI che utilizzano la strategia Train-the-Trainer Plus (ovvero, i supervisori ricevono formazione e consulenza da parte di esperti sulla conduzione della supervisione).

Analisi: l'efficacia sarà misurata confrontando A con B; L'implementazione sarà misurata confrontando B con C. I terapisti dell'agenzia condurranno tutti i gruppi di trattamento nelle scuole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
495

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Supervisori: qualsiasi supervisore clinico dell'agenzia partecipante con un master o superiore in un campo di salute mentale.
  2. Terapisti: qualsiasi terapista STS con una laurea o superiore che fornisce servizi in una delle 18 scuole partecipanti.
  3. Studenti: qualsiasi studente iscritto ai gradi 4-8 in una delle scuole partecipanti, che è stato indirizzato al programma STS nella propria scuola e che soddisfa i criteri diagnostici e di screening dello studio. Il criterio di screening è un punteggio totale > 25 su Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) completato da un genitore o da un membro del personale scolastico. Questo studente deve anche presentare una diagnosi primaria positiva o intermedia di Disturbo d'Ansia di Separazione (SAD]) Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) o Fobia Sociale (SP) nel Programma di Intervista sui Disturbi d'Ansia (ADIS); completato da un genitore durante la valutazione di idoneità.
  4. Se, al termine della valutazione di ammissibilità, gli studenti non soddisfano i criteri diagnostici (vedi sopra) per partecipare allo studio, ma i genitori e il personale scolastico continuano a esprimere preoccupazione per la compromissione funzionale, gli studenti potranno partecipare alle sessioni di intervento ( con il permesso dei genitori). Ci aspettiamo anche che ci possa essere un numero molto piccolo di bambini ammissibili i cui genitori potrebbero non dare il consenso, e alcuni di questi genitori e personale scolastico potrebbero desiderare che questi bambini beneficino dell'intervento. Pertanto, vorremmo offrire a questi bambini l'opportunità di partecipare insieme ai soggetti della ricerca. Questo gruppo di studenti non sarà identificato come "soggetto di ricerca" e da loro non saranno raccolti dati di studio. Tuttavia, ai genitori verrà chiesto di firmare un modulo di autorizzazione per la registrazione video delle sessioni di gruppo. Questa è la procedura che seguiamo attualmente per il nostro progetto finanziato dal National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), che è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'ospedale pediatrico di Philadelphia e dal distretto scolastico di Philadelphia.

Criteri di esclusione:

  1. Supervisori o terapisti non coinvolti in STS.
  2. Studenti con classificazione dell'educazione speciale di "Disabilità intellettiva"; bambini la cui diagnosi primaria non è SAD, GAS o SP.

  3. Studenti con una storia di disturbi dello spettro psicotico o autistico secondo i registri scolastici.

    • Gli studenti che soddisfano i criteri di cui ai punti 2 e 3 di cui sopra saranno esclusi dalla partecipazione perché è improbabile che traggano beneficio dalla terapia cognitivo comportamentale globale (GCBTS).

I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di iscrizione potrebbero non essere iscritti. Eventuali violazioni di questi criteri devono essere segnalate in conformità con le politiche e le procedure dell'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FRIENDS for Life Train-the-Trainer
I terapisti implementano FRIENDS (un protocollo CBT per studenti con ansia) nell'ambiente scolastico, mentre sono supportati dal loro supervisore assegnato alla strategia di implementazione Train-the-Trainer (TT) (i supervisori partecipano a seminari di formazione sulla conduzione della supervisione con terapisti attivi).
Comportamentale: Amici per sempre
Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, un programma GCBT, è un programma efficace per la prevenzione e il trattamento dei disturbi d'ansia nei bambini evidenziato da una meta-analisi sugli interventi scolastici per i giovani a rischio e clinicamente ansiosi. FRIENDS è stato sviluppato sulla base dell'idea che l'ansia è un costrutto tripartito che coinvolge componenti fisiologiche, cognitive e comportamentali. Componenti principali dell'intervento: gli esperti di CBT per i disturbi d'ansia dell'infanzia hanno identificato 5 componenti essenziali: psicoeducazione, formazione delle abilità di gestione somatica, ristrutturazione cognitiva, metodi di esposizione e gestione delle contingenze. Il protocollo FRIENDS è composto da 10 sessioni settimanali e due sessioni di richiamo. Abbiamo incluso le sessioni di richiamo nel protocollo regolare per un totale di 12 sessioni.
Altri nomi:
  • GLI AMICI
Comportamentale: Addestra l'allenatore
Train the Trainer (TT): i supervisori dell'agenzia sono formati per condurre una supervisione efficace (una formazione iniziale e 2 sessioni di richiamo), e poi vanno a formare i terapisti di intervento.
Altri nomi:
  • TT
Sperimentale: Adattato AMICI Addestra l'istruttore
I terapeuti implementano una versione adattata di FRIENDS (aFRIENDS) nell'ambiente scolastico mentre sono supportati dal loro supervisore assegnato alla strategia TT.
Comportamentale: Addestra l'allenatore
Train the Trainer (TT): i supervisori dell'agenzia sono formati per condurre una supervisione efficace (una formazione iniziale e 2 sessioni di richiamo), e poi vanno a formare i terapisti di intervento.
Altri nomi:
  • TT
Comportamentale: AMICI adattati
Amici adattati (aFRIENDS): abbiamo condotto adattamenti pianificati al protocollo FRIENDS sulla base della nostra esperienza collettiva con il protocollo e dati qualitativi (focus group e interviste). Abbiamo seguito le procedure sviluppate da Lee e colleghi, inclusi i fornitori di servizi di rilevamento e i formatori per quanto riguarda l'adeguatezza di FRIENDS per la popolazione target. Sono state apportate modifiche alla lingua (idiomi, metafore, parole), adattamento culturale (valori culturali), metodi (durata della sessione, numero di sessioni), attività (pratiche in sessione), che hanno portato ad aggiunte e sostituzioni in queste aree pur mantenendo le 5 componenti essenziali del trattamento. aFRIENDS è un protocollo più breve (8 sessioni) e più coinvolgente e culturalmente sensibile rispetto a FRIENDS.
Altri nomi:
  • AMICI
Sperimentale: AMICI adattati Train-the-Trainer Plus
I terapisti implementano aFRIENDS nell'ambiente scolastico mentre sono supportati dal loro supervisore assegnato alla strategia di implementazione Train-the-Trainer Plus (TT+) (i supervisori partecipano a seminari di formazione e ricevono ulteriori/consulenze continue sulla conduzione della supervisione con terapisti attivi).
Comportamentale: AMICI adattati
Amici adattati (aFRIENDS): abbiamo condotto adattamenti pianificati al protocollo FRIENDS sulla base della nostra esperienza collettiva con il protocollo e dati qualitativi (focus group e interviste). Abbiamo seguito le procedure sviluppate da Lee e colleghi, inclusi i fornitori di servizi di rilevamento e i formatori per quanto riguarda l'adeguatezza di FRIENDS per la popolazione target. Sono state apportate modifiche alla lingua (idiomi, metafore, parole), adattamento culturale (valori culturali), metodi (durata della sessione, numero di sessioni), attività (pratiche in sessione), che hanno portato ad aggiunte e sostituzioni in queste aree pur mantenendo le 5 componenti essenziali del trattamento. aFRIENDS è un protocollo più breve (8 sessioni) e più coinvolgente e culturalmente sensibile rispetto a FRIENDS.
Altri nomi:
  • AMICI
Comportamentale: Addestra l'istruttore Plus
Train the Trainer Plus (TT+): un approccio di formazione del formatore modificato mediante il quale i supervisori ricevono una formazione più un'estesa consultazione continua sulla conduzione di una supervisione efficace con i terapisti dell'intervento.
Altri nomi:
  • TT+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'ansia manifesta per i bambini (MASC) dal basale al post intervento completata da genitori e figli
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'efficacia tra i gruppi di trattamento sarà valutata confrontando il cambiamento nello stato diagnostico dal pre al post intervento. Lo stato diagnostico verrà valutato utilizzando il programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini (ADIS-P) che include un'intervista semi-strutturata utilizzata per determinare lo stato diagnostico e l'esito. Il giudizio clinico viene utilizzato per generare un punteggio di gravità clinica (CSR). Un CSR >4 è una diagnosi clinica di un disturbo d'ansia, CSR=3 paziente a rischio di sviluppare un disturbo.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Durata del progetto (5 anni)
Verrà condotta un'analisi costi-benefici sia per gli interventi che per le strategie di attuazione, confrontando le spese materiali, l'impegno del personale, gli stipendi delle agenzie e del distretto scolastico, ecc.
Durata del progetto (5 anni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di implementazione: Train-the-Trainer (TT) a Train-the-Trainer Plus (TT+) per l'implementazione di aFRIENDS.
Lasso di tempo: Durata del progetto (5 anni)
Utilizzando liste di controllo di fedeltà, la capacità dei terapisti di implementare gli interventi (come clinicamente previsti), sarà misurata e confrontata attraverso le strategie di supporto per l'implementazione del supporto (TT vs. TT+).
Durata del progetto (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-012311
  • 1R01MH108555-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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