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Una prova ibrida di efficacia-implementazione della CBT di gruppo nelle scuole urbane

5 aprile 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Una prova ibrida di efficacia-implementazione della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo (CBT) nelle scuole urbane

Problemi psicologici irrisolti, come l'ansia, colpiscono un numero significativo dei nostri studenti e interferiscono con la loro capacità di frequentare, partecipare attivamente e prosperare a scuola. Questo progetto amplierà la capacità di agenzie di salute mentale selezionate di fornire servizi nelle scuole partecipanti attraverso i servizi terapeutici scolastici (STS). Il progetto fornirà una formazione avanzata in interventi di salute comportamentale basati sull'evidenza per i fornitori di salute mentale a scuola. I servizi saranno implementati da terapisti di livello Bachelor o Master STS supervisionati dai loro supervisori dell'agenzia di salute mentale (Supporto interno), che sono a loro volta supportati dal gruppo di ricerca (Train-the-Trainer) o da consulenti esterni (Train the Trainer+).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/scopo: questo progetto amplierà la capacità di agenzie di salute mentale selezionate di fornire servizi nelle scuole partecipanti attraverso i servizi terapeutici scolastici (STS). Il progetto fornirà una formazione avanzata in interventi di salute comportamentale basati sull'evidenza per i fornitori di salute mentale a scuola. I servizi saranno implementati da terapisti di livello Master STS supervisionati dai loro supervisori dell'agenzia di salute mentale (Supporto interno), che sono a loro volta supportati dal gruppo di ricerca (TT) o da consulenti esterni (TT+).

Popolazione: 18 scuole di Filadelfia saranno scelte per la partecipazione. Gli studenti che presentano ansia eccessiva nelle classi 4-8 sarebbero potenzialmente idonei a partecipare agli interventi offerti dai terapisti delle agenzie nella loro scuola.

Intervento: questo studio è progettato per testare: a) l'efficacia di una versione adattata di un programma di terapia cognitivo comportamentale di gruppo (aFRIENDS) rispetto alla versione originale di questo programma (FRIENDS), e b) l'efficacia di due strategie di supporto all'implementazione per AMICI: Train-the-Trainer e Train-the-Trainer Plus. aFRIENDS è una CBT più breve, più culturalmente sensibile, focalizzata e fattibile per l'ansia nei bambini rispetto a FRIENDS e affronta uno dei maggiori ostacoli all'implementazione (adattamento al contesto dell'intervento).

Design: i terapisti e i supervisori saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: a) AMICI con strategia di implementazione Train-the-Trainer (ovvero, i supervisori di livello master ricevono una formazione da esperti sulla conduzione della supervisione); b) AMICI con la strategia Train-the-Trainer; c) AMICI che utilizzano la strategia Train-the-Trainer Plus (ovvero, i supervisori ricevono formazione e consulenza da parte di esperti sulla conduzione della supervisione).

Analisi: l'efficacia sarà misurata confrontando A con B; L'implementazione sarà misurata confrontando B con C. I terapisti dell'agenzia condurranno tutti i gruppi di trattamento nelle scuole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Supervisori: qualsiasi supervisore clinico dell'agenzia partecipante con un master o superiore in un campo di salute mentale.
  2. Terapisti: qualsiasi terapista STS con una laurea o superiore che fornisce servizi in una delle 18 scuole partecipanti.
  3. Studenti: qualsiasi studente iscritto ai gradi 4-8 in una delle scuole partecipanti, che è stato indirizzato al programma STS nella propria scuola e che soddisfa i criteri diagnostici e di screening dello studio. Il criterio di screening è un punteggio totale > 25 su Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) completato da un genitore o da un membro del personale scolastico. Questo studente deve anche presentare una diagnosi primaria positiva o intermedia di Disturbo d'Ansia di Separazione (SAD]) Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) o Fobia Sociale (SP) nel Programma di Intervista sui Disturbi d'Ansia (ADIS); completato da un genitore durante la valutazione di idoneità.
  4. Se, al termine della valutazione di ammissibilità, gli studenti non soddisfano i criteri diagnostici (vedi sopra) per partecipare allo studio, ma i genitori e il personale scolastico continuano a esprimere preoccupazione per la compromissione funzionale, gli studenti potranno partecipare alle sessioni di intervento ( con il permesso dei genitori). Ci aspettiamo anche che ci possa essere un numero molto piccolo di bambini ammissibili i cui genitori potrebbero non dare il consenso, e alcuni di questi genitori e personale scolastico potrebbero desiderare che questi bambini beneficino dell'intervento. Pertanto, vorremmo offrire a questi bambini l'opportunità di partecipare insieme ai soggetti della ricerca. Questo gruppo di studenti non sarà identificato come "soggetto di ricerca" e da loro non saranno raccolti dati di studio. Tuttavia, ai genitori verrà chiesto di firmare un modulo di autorizzazione per la registrazione video delle sessioni di gruppo. Questa è la procedura che seguiamo attualmente per il nostro progetto finanziato dal National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), che è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'ospedale pediatrico di Philadelphia e dal distretto scolastico di Philadelphia.

Criteri di esclusione:

  1. Supervisori o terapisti non coinvolti in STS.
  2. Studenti con classificazione dell'educazione speciale di "Disabilità intellettiva"; bambini la cui diagnosi primaria non è SAD, GAS o SP.

  3. Studenti con una storia di disturbi dello spettro psicotico o autistico secondo i registri scolastici.

    • Gli studenti che soddisfano i criteri di cui ai punti 2 e 3 di cui sopra saranno esclusi dalla partecipazione perché è improbabile che traggano beneficio dalla terapia cognitivo comportamentale globale (GCBTS).

I soggetti che non soddisfano tutti i criteri di iscrizione potrebbero non essere iscritti. Eventuali violazioni di questi criteri devono essere segnalate in conformità con le politiche e le procedure dell'IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FRIENDS for Life Train-the-Trainer
I terapisti implementano FRIENDS (un protocollo CBT per studenti con ansia) nell'ambiente scolastico, mentre sono supportati dal loro supervisore assegnato alla strategia di implementazione Train-the-Trainer (TT) (i supervisori partecipano a seminari di formazione sulla conduzione della supervisione con terapisti attivi).
Comportamentale: Amici per sempre
Friends for Life (FRIENDS): FRIENDS, un programma GCBT, è un programma efficace per la prevenzione e il trattamento dei disturbi d'ansia nei bambini evidenziato da una meta-analisi sugli interventi scolastici per i giovani a rischio e clinicamente ansiosi. FRIENDS è stato sviluppato sulla base dell'idea che l'ansia è un costrutto tripartito che coinvolge componenti fisiologiche, cognitive e comportamentali. Componenti principali dell'intervento: gli esperti di CBT per i disturbi d'ansia dell'infanzia hanno identificato 5 componenti essenziali: psicoeducazione, formazione delle abilità di gestione somatica, ristrutturazione cognitiva, metodi di esposizione e gestione delle contingenze. Il protocollo FRIENDS è composto da 10 sessioni settimanali e due sessioni di richiamo. Abbiamo incluso le sessioni di richiamo nel protocollo regolare per un totale di 12 sessioni.
Altri nomi:
  • GLI AMICI
Comportamentale: Addestra l'allenatore
Train the Trainer (TT): i supervisori dell'agenzia sono formati per condurre una supervisione efficace (una formazione iniziale e 2 sessioni di richiamo), e poi vanno a formare i terapisti di intervento.
Altri nomi:
  • TT
Sperimentale: Adattato AMICI Addestra l'istruttore
I terapeuti implementano una versione adattata di FRIENDS (aFRIENDS) nell'ambiente scolastico mentre sono supportati dal loro supervisore assegnato alla strategia TT.
Comportamentale: Addestra l'allenatore
Train the Trainer (TT): i supervisori dell'agenzia sono formati per condurre una supervisione efficace (una formazione iniziale e 2 sessioni di richiamo), e poi vanno a formare i terapisti di intervento.
Altri nomi:
  • TT
Comportamentale: AMICI adattati
Amici adattati (aFRIENDS): abbiamo condotto adattamenti pianificati al protocollo FRIENDS sulla base della nostra esperienza collettiva con il protocollo e dati qualitativi (focus group e interviste). Abbiamo seguito le procedure sviluppate da Lee e colleghi, inclusi i fornitori di servizi di rilevamento e i formatori per quanto riguarda l'adeguatezza di FRIENDS per la popolazione target. Sono state apportate modifiche alla lingua (idiomi, metafore, parole), adattamento culturale (valori culturali), metodi (durata della sessione, numero di sessioni), attività (pratiche in sessione), che hanno portato ad aggiunte e sostituzioni in queste aree pur mantenendo le 5 componenti essenziali del trattamento. aFRIENDS è un protocollo più breve (8 sessioni) e più coinvolgente e culturalmente sensibile rispetto a FRIENDS.
Altri nomi:
  • AMICI
Sperimentale: AMICI adattati Train-the-Trainer Plus
I terapisti implementano aFRIENDS nell'ambiente scolastico mentre sono supportati dal loro supervisore assegnato alla strategia di implementazione Train-the-Trainer Plus (TT+) (i supervisori partecipano a seminari di formazione e ricevono ulteriori/consulenze continue sulla conduzione della supervisione con terapisti attivi).
Comportamentale: AMICI adattati
Amici adattati (aFRIENDS): abbiamo condotto adattamenti pianificati al protocollo FRIENDS sulla base della nostra esperienza collettiva con il protocollo e dati qualitativi (focus group e interviste). Abbiamo seguito le procedure sviluppate da Lee e colleghi, inclusi i fornitori di servizi di rilevamento e i formatori per quanto riguarda l'adeguatezza di FRIENDS per la popolazione target. Sono state apportate modifiche alla lingua (idiomi, metafore, parole), adattamento culturale (valori culturali), metodi (durata della sessione, numero di sessioni), attività (pratiche in sessione), che hanno portato ad aggiunte e sostituzioni in queste aree pur mantenendo le 5 componenti essenziali del trattamento. aFRIENDS è un protocollo più breve (8 sessioni) e più coinvolgente e culturalmente sensibile rispetto a FRIENDS.
Altri nomi:
  • AMICI
Comportamentale: Addestra l'istruttore Plus
Train the Trainer Plus (TT+): un approccio di formazione del formatore modificato mediante il quale i supervisori ricevono una formazione più un'estesa consultazione continua sulla conduzione di una supervisione efficace con i terapisti dell'intervento.
Altri nomi:
  • TT+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'ansia manifesta per i bambini (MASC) dal basale al post intervento completata da genitori e figli
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'efficacia tra i gruppi di trattamento sarà valutata confrontando il cambiamento nello stato diagnostico dal pre al post intervento. Lo stato diagnostico verrà valutato utilizzando il programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini (ADIS-P) che include un'intervista semi-strutturata utilizzata per determinare lo stato diagnostico e l'esito. Il giudizio clinico viene utilizzato per generare un punteggio di gravità clinica (CSR). Un CSR >4 è una diagnosi clinica di un disturbo d'ansia, CSR=3 paziente a rischio di sviluppare un disturbo.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Durata del progetto (5 anni)
Verrà condotta un'analisi costi-benefici sia per gli interventi che per le strategie di attuazione, confrontando le spese materiali, l'impegno del personale, gli stipendi delle agenzie e del distretto scolastico, ecc.
Durata del progetto (5 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di implementazione: Train-the-Trainer (TT) a Train-the-Trainer Plus (TT+) per l'implementazione di aFRIENDS.
Lasso di tempo: Durata del progetto (5 anni)
Utilizzando liste di controllo di fedeltà, la capacità dei terapisti di implementare gli interventi (come clinicamente previsti), sarà misurata e confrontata attraverso le strategie di supporto per l'implementazione del supporto (TT vs. TT+).
Durata del progetto (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-012311
  • 1R01MH108555-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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