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Sperimentazione clinica di CAM2038, iniezioni sottocutanee di buprenorfina a lunga durata d'azione per il trattamento di pazienti con dipendenza da oppioidi

6 agosto 2019 aggiornato da: Braeburn Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un deposito iniettabile sottocutaneo di buprenorfina una volta alla settimana e una volta al mese a lunga durata d'azione (CAM2038) nel trattamento della Pazienti ambulatoriali adulti con disturbo da uso di oppioidi

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, progettato per valutare la non inferiorità di CAM2038 rispetto a uno standard di cura esistente (SL BPN/NX) nell'avvio e nel mantenimento trattamento con BPN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, progettato per valutare la non inferiorità di CAM2038 rispetto a uno standard di cura esistente (SL BPN/NX) in trattamento di inizio e mantenimento con BPN. Lo studio prevede 4 fasi: Screening, Fase 1 (visite settimanali), Fase 2 (visite mensili) e Follow-up.

Saranno randomizzati circa 380 soggetti (190 soggetti per braccio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy East
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94708
        • Care Practice
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
        • Synergist Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
        • Frost Medical Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Maschio o femmina, 18-65 anni inclusi.
  3. Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave come descritto (DSM-V).
  4. Cercare volontariamente un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi.
  5. - Non aver ricevuto un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi nei 60 giorni precedenti la randomizzazione.
  6. Considerato dallo sperimentatore un buon candidato per il trattamento della BPN, sulla base della storia medica e psicosociale.
  7. I soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intero studio (dalla visita di screening alla visita di follow-up)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  2. Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento.
  3. Diagnosi attuale del DSM-V di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave su qualsiasi altra sostanza psicoattiva diversa da oppioidi, caffeina o nicotina (ad es. alcol, cocaina, sedativi).
  4. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il processo.
  5. Ipersensibilità o allergia a BPN o altri oppioidi, naloxone o altri antagonisti degli oppioidi o eccipienti di CAM2038 o SL BPN.
  6. Richiede l'uso corrente di agenti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) come alcuni antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina) o inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir) .
  7. Soggetti con segni o sintomi attivi di epatite e che necessitano di trattamento. Saranno ammessi soggetti senza segni acuti di infiammazione e senza necessità clinica di terapia, a discrezione dell'investigatore.
  8. Storia recente o evidenza attuale di ideazione suicidaria o comportamento suicidario attivo come basato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (risposte ("Sì" alle domande 4 o 5).
  9. Qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità al processo.
  10. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  11. - Partecipanti con una storia di fattori di rischio di Torsades de Pointes (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o un elettrocardiogramma (ECG) che dimostri un intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF)> 450 msec nei maschi e QTcF> 470 nelle femmine allo screening.
  12. Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma, livelli di alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma o creatinina >1,5 volte il limite superiore della norma sulle valutazioni di laboratorio di screening, o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
  13. Sintomi significativi, condizioni mediche o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata cooperazione nella sperimentazione o l'ottenimento del consenso informato, o potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza alla sperimentazione (inclusi, ma non limitatamente ai rischi descritti come precauzioni, avvertenze e controindicazioni nell'attuale versione dell'Opuscolo dello sperimentatore per CAM2038).
  14. È un dipendente dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, o è un familiare di un dipendente o dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Schede SL BPN/NX + iniezioni SC di placebo

SL BPN/NX: compresse da 2 mg/0,5 mg o 8 mg/2 mg di BPN/naloxone somministrate giornalmente, a dosi da 8 mg/2 mg a 32 mg/8 mg al giorno.

Placebo CAM2038: 0,16, 0,32, 0,48 e 0,64 ml di iniezione SC somministrata una volta alla settimana o una volta al mese (volumi corrispondenti per CAM2038 q1w e volumi quasi corrispondenti per CAM2038 q4w).
Droga: Schede SL BPN/NX
Altri nomi:
  • Suboxone
Droga: iniezioni SC di placebo
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: CAM2038 Iniezioni SC + compresse placebo SL

CAM2038 q1w: Deposito per iniezione SC di BPN FluidCrystal® per somministrazione una volta alla settimana (50 mg/ml) a dosi di 8, 16, 24 o 32 mg (BPN base) (0,16, 0,32, 0,48 o 0,64 ml per iniezione SC).

CAM2038 q4w: deposito di iniezione SC di BPN FluidCrystal® per somministrazione una volta al mese (356 mg/mL) a dosi di 64, 96, 128 o 160 mg (BPN base) (0,18, 0,27, 0,36 o 0,45 mL di iniezione SC).

Placebo SL: compresse corrispondenti alle dosi di SL BPN da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg, somministrate giornalmente
Droga: CAM2038 SC iniezione
Altri nomi:
  • Iniezione di buprenorfina
Droga: SL compresse placebo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta, indicato dal tasso di risposta (settimane 1-24).
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di risposta, indicato dal tasso di risposta (settimane 1-24). Un responder è definito come un soggetto con almeno il 33% dei risultati tossicologici delle urine raccolti durante la Fase 1 (4 campioni di urina su 12) e il 67% dei risultati tossicologici delle urine raccolti durante la Fase 2 (4 campioni di urina su 6) negativi per oppioidi illeciti e uso illecito di oppioidi auto-dichiarato.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 24 settimane
Funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti confrontando CAM2038 con SL BPN/NX come (supportato da risultati auto-riportati sull'uso di oppioidi)
24 settimane
Numero di soggetti con astinenza prolungata dall'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di soggetti con astinenza prolungata dal consumo di oppioidi che assumono SL BPN/NX e CAM2038
24 settimane
Numero di soggetti rimanenti nello studio (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di soggetti rimanenti nello studio (tasso di ritenzione) su SL BPN/NX e CAM2038
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braeburn Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Braeburn Pharmaceuticals, Braeburn Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-11-421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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