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Sperimentazione clinica di CAM2038, iniezioni sottocutanee di buprenorfina a lunga durata d'azione per il trattamento di pazienti con dipendenza da oppioidi

6 agosto 2019 aggiornato da: Braeburn Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un deposito iniettabile sottocutaneo di buprenorfina una volta alla settimana e una volta al mese a lunga durata d'azione (CAM2038) nel trattamento della Pazienti ambulatoriali adulti con disturbo da uso di oppioidi

Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, progettato per valutare la non inferiorità di CAM2038 rispetto a uno standard di cura esistente (SL BPN/NX) nell'avvio e nel mantenimento trattamento con BPN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, progettato per valutare la non inferiorità di CAM2038 rispetto a uno standard di cura esistente (SL BPN/NX) in trattamento di inizio e mantenimento con BPN. Lo studio prevede 4 fasi: Screening, Fase 1 (visite settimanali), Fase 2 (visite mensili) e Follow-up.

Saranno randomizzati circa 380 soggetti (190 soggetti per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Stati Uniti, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy East
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94708
        • Care Practice
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
        • Synergist Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Stati Uniti, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Stati Uniti, 19428
        • Frost Medical Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Maschio o femmina, 18-65 anni inclusi.
  3. Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave come descritto (DSM-V).
  4. Cercare volontariamente un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi.
  5. - Non aver ricevuto un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi nei 60 giorni precedenti la randomizzazione.
  6. Considerato dallo sperimentatore un buon candidato per il trattamento della BPN, sulla base della storia medica e psicosociale.
  7. I soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intero studio (dalla visita di screening alla visita di follow-up)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  2. Diagnosi attuale di dolore cronico che richiede oppioidi per il trattamento.
  3. Diagnosi attuale del DSM-V di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave su qualsiasi altra sostanza psicoattiva diversa da oppioidi, caffeina o nicotina (ad es. alcol, cocaina, sedativi).
  4. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il processo.
  5. Ipersensibilità o allergia a BPN o altri oppioidi, naloxone o altri antagonisti degli oppioidi o eccipienti di CAM2038 o SL BPN.
  6. Richiede l'uso corrente di agenti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) come alcuni antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina) o inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir) .
  7. Soggetti con segni o sintomi attivi di epatite e che necessitano di trattamento. Saranno ammessi soggetti senza segni acuti di infiammazione e senza necessità clinica di terapia, a discrezione dell'investigatore.
  8. Storia recente o evidenza attuale di ideazione suicidaria o comportamento suicidario attivo come basato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (risposte ("Sì" alle domande 4 o 5).
  9. Qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità al processo.
  10. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  11. - Partecipanti con una storia di fattori di rischio di Torsades de Pointes (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o un elettrocardiogramma (ECG) che dimostri un intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF)> 450 msec nei maschi e QTcF> 470 nelle femmine allo screening.
  12. Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma, livelli di alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma o creatinina >1,5 volte il limite superiore della norma sulle valutazioni di laboratorio di screening, o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
  13. Sintomi significativi, condizioni mediche o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata cooperazione nella sperimentazione o l'ottenimento del consenso informato, o potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza alla sperimentazione (inclusi, ma non limitatamente ai rischi descritti come precauzioni, avvertenze e controindicazioni nell'attuale versione dell'Opuscolo dello sperimentatore per CAM2038).
  14. È un dipendente dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, o è un familiare di un dipendente o dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schede SL BPN/NX + iniezioni SC di placebo

SL BPN/NX: compresse da 2 mg/0,5 mg o 8 mg/2 mg di BPN/naloxone somministrate giornalmente, a dosi da 8 mg/2 mg a 32 mg/8 mg al giorno.

Placebo CAM2038: 0,16, 0,32, 0,48 e 0,64 ml di iniezione SC somministrata una volta alla settimana o una volta al mese (volumi corrispondenti per CAM2038 q1w e volumi quasi corrispondenti per CAM2038 q4w).
Droga: Schede SL BPN/NX
Altri nomi:
  • Suboxone
Droga: iniezioni SC di placebo
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: CAM2038 Iniezioni SC + compresse placebo SL

CAM2038 q1w: Deposito per iniezione SC di BPN FluidCrystal® per somministrazione una volta alla settimana (50 mg/ml) a dosi di 8, 16, 24 o 32 mg (BPN base) (0,16, 0,32, 0,48 o 0,64 ml per iniezione SC).

CAM2038 q4w: deposito di iniezione SC di BPN FluidCrystal® per somministrazione una volta al mese (356 mg/mL) a dosi di 64, 96, 128 o 160 mg (BPN base) (0,18, 0,27, 0,36 o 0,45 mL di iniezione SC).

Placebo SL: compresse corrispondenti alle dosi di SL BPN da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg, somministrate giornalmente
Droga: CAM2038 SC iniezione
Altri nomi:
  • Iniezione di buprenorfina
Droga: SL compresse placebo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta, indicato dal tasso di risposta (settimane 1-24).
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di risposta, indicato dal tasso di risposta (settimane 1-24). Un responder è definito come un soggetto con almeno il 33% dei risultati tossicologici delle urine raccolti durante la Fase 1 (4 campioni di urina su 12) e il 67% dei risultati tossicologici delle urine raccolti durante la Fase 2 (4 campioni di urina su 6) negativi per oppioidi illeciti e uso illecito di oppioidi auto-dichiarato.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti
Lasso di tempo: 24 settimane
Funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di campioni di urina negativi per oppioidi illeciti confrontando CAM2038 con SL BPN/NX come (supportato da risultati auto-riportati sull'uso di oppioidi)
24 settimane
Numero di soggetti con astinenza prolungata dall'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di soggetti con astinenza prolungata dal consumo di oppioidi che assumono SL BPN/NX e CAM2038
24 settimane
Numero di soggetti rimanenti nello studio (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di soggetti rimanenti nello studio (tasso di ritenzione) su SL BPN/NX e CAM2038
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Braeburn Pharmaceuticals, Braeburn Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-11-421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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