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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata di candesartan e amlodipina rispetto a candesartan in monoterapia in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati da candesartan in monoterapia

23 agosto 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata di candesartan e amlodipina rispetto a candesartan in monoterapia in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati da candesartan in monoterapia

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata di candesartan e amlodipina rispetto a candesartan in monoterapia in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati da candesartan in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 19 anni o superiore

  • Ipertensione essenziale non adeguatamente controllata allo screening

    1. Naive al farmaco o non ha assunto farmaci antipertensivi nelle 2 settimane precedenti la Visita 1

      • SitDBP medio ≥ 95 mmHg sul braccio bersaglio

    2. Assunzione di farmaci antipertensivi ma non controllata

      • SitDBP medio ≥ 90 mmHg sul braccio target

  • Controllo inadeguato dopo 4 settimane di Candesartan 16 mg in monoterapia

    • SitDBP medio alla visita 2 ≥ 90 mmHg sul braccio target
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La variazione del valore medio di sitDBP ≥ 10 mmHg o del valore medio di sitSBP ≥ 20 mmHg nel braccio target alla Visita 1
  • SitDBP medio ≥ 120 mmHg o SitSBP medio ≥ 200 mmHg sul braccio target alla Visita 1 e alla Visita 2
  • Da nota a sospetta Ipertensione di stadio 2 (coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
  • Paziente con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III, IV)
  • Paziente con angina pectoris instabile, infarto miocardico, cardiopatia valvolare, aritmia (trattamento richiesto) entro 3 mesi
  • Storia di ictus, emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con HbA1c > 8,5%
  • Storia di retinopatia grave o maligna
  • AST/ALT > UNL*3, creatinina sierica > UNL*1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Paziente con stato infiammatorio acuto o cronico (trattamento richiesto).
  • Pazienti che devono assumere farmaci antipertensivi oltre a prodotti sperimentali
  • Il paziente deve essere trattato con farmaci vietati per l'uso concomitante durante il periodo di studio
  • Storia di angioedema correlato ad ACE inibitore o bloccanti del recettore dell'angiotensina II
  • Ipersensibile a Candesartan/Amlodipina
  • Pazienti dipendenti da droghe o alcol entro 6 mesi
  • Anamnesi di inabilità al farmaco ADME, sindrome infiammatoria intestinale attiva entro 12 mesi, funzione pancreatica compromessa, sanguinamento gastrointestinale, ostruzioni delle vie urinarie
  • Pazienti trattati con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla prima assunzione del prodotto sperimentale
  • Donne in gravidanza, allattamento
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni
  • Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Candesartan 16 mg + Amlodipina 5 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipina 5 mg, po, q.d.
Droga: Candesartan 16 mg
Droga: Amlodipina 5 mg
Sperimentale: Candesartan 16 mg + Amlodipina 10 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipina 10 mg, po, q.d.
Droga: Candesartan 16 mg
Droga: Amlodipina 10 mg
Comparatore attivo: Candesartan 16 mg
Candesartan 16 mg, po, q.d.
Droga: Candesartan 16 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento medio di sitDBP (pressione diastolica seduta)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media di sitDBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Il cambiamento medio di sitSBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e 8
Dal basale alla settimana 4 e 8
Tasso di controllo: Paziente che raggiunge sitSBP < 140 mmHg e sitDBP < 90 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Tasso di risposta: riduzione sitSBP ≥ 20 mmHg e riduzione sitDBP ≥ 10 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 144HT14020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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