Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia combinata di candesartan e amlodipina rispetto a candesartan in monoterapia in pazienti ipertesi non adeguatamente controllati da candesartan in monoterapia

Criterio di inclusione:

• Età di 19 anni o superiore

• Ipertensione essenziale non adeguatamente controllata allo screening

  1. Naive al farmaco o non ha assunto farmaci antipertensivi nelle 2 settimane precedenti la Visita 1

     • SitDBP medio ≥ 95 mmHg sul braccio bersaglio

  2. Assunzione di farmaci antipertensivi ma non controllata

     • SitDBP medio ≥ 90 mmHg sul braccio target

• Controllo inadeguato dopo 4 settimane di Candesartan 16 mg in monoterapia

  • SitDBP medio alla visita 2 ≥ 90 mmHg sul braccio target
• Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• La variazione del valore medio di sitDBP ≥ 10 mmHg o del valore medio di sitSBP ≥ 20 mmHg nel braccio target alla Visita 1
• SitDBP medio ≥ 120 mmHg o SitSBP medio ≥ 200 mmHg sul braccio target alla Visita 1 e alla Visita 2
• Da nota a sospetta Ipertensione di stadio 2 (coartazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
• Paziente con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III, IV)
• Paziente con angina pectoris instabile, infarto miocardico, cardiopatia valvolare, aritmia (trattamento richiesto) entro 3 mesi
• Storia di ictus, emorragia cerebrale entro 6 mesi
• Diabete mellito di tipo I, diabete mellito di tipo II con HbA1c > 8,5%
• Storia di retinopatia grave o maligna
• AST/ALT > UNL*3, creatinina sierica > UNL*1,5, K > 5,5 mEq/L
• Paziente con stato infiammatorio acuto o cronico (trattamento richiesto).
• Pazienti che devono assumere farmaci antipertensivi oltre a prodotti sperimentali
• Il paziente deve essere trattato con farmaci vietati per l'uso concomitante durante il periodo di studio
• Storia di angioedema correlato ad ACE inibitore o bloccanti del recettore dell'angiotensina II
• Ipersensibile a Candesartan/Amlodipina
• Pazienti dipendenti da droghe o alcol entro 6 mesi
• Anamnesi di inabilità al farmaco ADME, sindrome infiammatoria intestinale attiva entro 12 mesi, funzione pancreatica compromessa, sanguinamento gastrointestinale, ostruzioni delle vie urinarie
• Pazienti trattati con altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla prima assunzione del prodotto sperimentale
• Donne in gravidanza, allattamento
• Storia di tumore maligno entro 5 anni
• Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore